РЗН 2023/20424
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20424
Наименование
"МБС-Экспресс Сиф-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum по ТУ 21.20.23-062-26329720-2022в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 20 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 20 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20424
Дата РУ
20.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69163
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, этаж № 3, помещ. 38-52
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
II. Вариант исполнения 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
III. Вариант исполнения 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
V. Вариант исполнения 5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)