РЗН 2023/20420
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitroВарианты исполнения:
1) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×1 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×1 л;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×2 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×2 л;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (D7-CRP, D2-CRP) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (DM79X, серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×1 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×1 л;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff (серии DH-800) для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×2 л, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×2 л;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20420
Дата РУ
23.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86112
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
325090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х75 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
10) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х135 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
11) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х200 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
12) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х500 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
13) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х1 л, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
14) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х2 л, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
2) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х135 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
3) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х200 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
4) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х500 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
5) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х75 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х135 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
7) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х200 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
8) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х500 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
9) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1 х75 мл, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse/L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitroВарианты исполнения:
1. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл;
- RF-карта (синяя) - 1 шт.;
- RF-карта (красная) - 1 шт.;
- RF-карта (коричневая) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл;
- RF-карта (синяя) - 1 шт.;
- RF-карта (красная) - 1 шт.;
- RF-карта (коричневая) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл;
- RF-карта (синяя) - 1 шт.;
- RF-карта (красная) - 1 шт.;
- RF-карта (коричневая) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл;
- RF-карта (синяя) - 1 шт.;
- RF-карта (красная) - 1 шт.;
- RF-карта (коричневая) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20420
20.06.2023
ООО "Компания "БиВи"
21.20.23.110
325090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)