РЗН 2023/20398

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20398

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Тест для определения беременностиварианты исполнения:
1. LadyCheck тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 2,0; 2,5; 3,0.
2. FEMITEST тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0.
3. Consumed тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0.
4. РеалТест тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0.
5. FEMITEST струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.
6. Consumed струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.
7. РеалТест струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.

Номер РУ

РЗН 2023/20398

Дата РУ

20.06.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

69918

Заявитель

ООО "СПЕКТРУМ"

Фактический адрес заявителя

105066, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 64, помещ. 3Н/6

Юридический адрес заявителя

105066, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 64, помещ. 3Н/6

Изготовитель

"Фармлайн ООО"

Фактический адрес изготовителя

, Чешская Республика, PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic

Юридический адрес изготовителя

, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

205650

Таблица пуста

Адрес

1. PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic. 2. Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd., Room 401, Building B Innovation Entrepreneurship Base, High District 264205 Weihai City, Shandong Province, People's Republic of China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 1. LadyCheck тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 2,0; 2,5; 3,0.

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 2. FEMITEST тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0.

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 3. Consumed тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0.

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 4. РеалТест тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0.

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 5. FEMITEST струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 6. Consumed струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.

Таблица пуста

205650

Тест для определения беременности, вариант исполнения: 7. РеалТест струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Тест для определения беременностиварианты исполнения: 1. LadyCheck тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 2,0; 2,5; 3,0. 2. FEMITEST тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0. 3. Consumed тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. 4. РеалТест тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. 5. FEMITEST струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. 6. Consumed струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. 7. РеалТест струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.

РЗН 2023/20398

06.05.2024

ООО "СПЕКТРУМ"

21.20.23.110

205650

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

06.12.2023

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)