РЗН 2023/20384
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), Lot BG01001, BG01002, BG01003, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 1 тест (арт. ZC-MY-001-01), в составе:
1.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
1.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
1.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 1 шт.
1.4. Пакет для утилизации - 1 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 5 тестов (арт. ZC-MY-001-05), в составе:
2.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 5 шт.
2.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 5 шт.
2.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 5 шт.
2.4. Пакет для утилизации - 5 шт.
2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 20 тестов (арт. ZC-MY-001-20), в составе:
3.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 20 шт.
3.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 20 шт.
3.4. Пакет для утилизации - 20 шт.
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 1 тест (арт. ZC-MY-001-01), в составе:
1.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
1.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
1.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 1 шт.
1.4. Пакет для утилизации - 1 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 5 тестов (арт. ZC-MY-001-05), в составе:
2.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 5 шт.
2.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 5 шт.
2.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 5 шт.
2.4. Пакет для утилизации - 5 шт.
2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 20 тестов (арт. ZC-MY-001-20), в составе:
3.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 20 шт.
3.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 20 шт.
3.4. Пакет для утилизации - 20 шт.
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20384
Дата РУ
14.06.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
72217
Заявитель
ООО "Бт групп"
Фактический адрес заявителя
141006, Россия, Московская область, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес заявителя
141006, Россия, Московская область, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Изготовитель
"Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 502, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China.
2. "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou, Zhejiang, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)