РЗН 2023/20363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20363
Наименование
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell)варианты исполнения:
I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(I)), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 5 % суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией.
5. Паспорт качества (при необходимости).
II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл.
3. Вкладыш с краткой инструкцией.
4. Паспорт качества (при необходимости).
III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией.
5. Паспорт качества (при необходимости).
IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон-10 мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией.
5. Паспорт качества (при необходимости).
V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh+, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD+), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh-, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD-), 1 флакон - 10 мл.
3. Вкладыш с краткой инструкцией.
4. Паспорт качества (при необходимости).
VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%, в составе:
1.Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл.
4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл.
5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл.
6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл.
7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
12. Вкладыш с инструкцией.
13. Паспорт качества (при необходимости).
VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл.
4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл.
5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл.
6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл.
7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
12. Вкладыш с инструкцией.
13. Паспорт качества (при необходимости).
I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(I)), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 5 % суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией.
5. Паспорт качества (при необходимости).
II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл.
3. Вкладыш с краткой инструкцией.
4. Паспорт качества (при необходимости).
III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией.
5. Паспорт качества (при необходимости).
IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон-10 мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией.
5. Паспорт качества (при необходимости).
V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh+, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD+), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh-, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD-), 1 флакон - 10 мл.
3. Вкладыш с краткой инструкцией.
4. Паспорт качества (при необходимости).
VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%, в составе:
1.Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл.
4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл.
5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл.
6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл.
7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
12. Вкладыш с инструкцией.
13. Паспорт качества (при необходимости).
VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%, в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл.
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл.
4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл.
5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл.
6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл.
7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл.
11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл.
12. Вкладыш с инструкцией.
13. Паспорт качества (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/20363
Дата РУ
07.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68801
Изготовитель
ООО "Сангвитест"
Фактический адрес изготовителя
197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
Юридический адрес изготовителя
197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
135210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Сангвитест", Россия, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 27Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5%
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)