РЗН 2023/20346
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondiii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
2. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
3. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
4. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondiii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
2. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
3. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
4. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов, в составе:
- материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов;
- инструкция по применению;
- паспорт целевых значений.
Номер РУ
РЗН 2023/20346
Дата РУ
30.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88658
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
199030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
1. Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii. Rubella virus. Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
2. Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii. Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
3. Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, C3domegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
4. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondiii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон, в составе:
1.1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон.
1.2. Инструкция по применению.
1.3. Паспорт целевых значений.
2. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона, в составе:
2.1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона.
2.2. Инструкция по применению.
2.3. Паспорт целевых значений.
3. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона, в составе:
3.1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона.
3.2. Инструкция по применению.
3.3. Паспорт целевых значений.
4. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов, в составе:
4.1. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов.
4.2. Инструкция по применению.
4.3. Паспорт целевых значений.
РЗН 2023/20346
06.06.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
199030
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)