РЗН 2023/20292
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20292
Наименование
Моюще-дезинфицирующая установка "EndoCleaner" для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов, в вариантах исполнения: EC-111, EC-411, EC-622, с принадлежностямиI. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов, вариант исполнения ЕС-111, в составе:
1. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» ЕС-111.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель.
4. Сливной шланг.
5. Наливной шланг - не более 2 шт.
6. Коннектор бака - не более 3 шт.
7. Воздушный фильтр.
8. Нагреватель для дезинфицирующего средства - не более 2 шт. (при необходимости).
9. USB-кабель.
10. Трубка с коннектором.
11. Адаптер биопсийного канала - не более 3 шт.
12. Коннектор рукоятки Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
13. Коннектор рукоятки Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
14. Коннектор рукоятки Storz - не более 1 шт (при необходимости).
15. Коннектор рукоятки Pentax - не более 1 шт (при необходимости).
16. Коннектор рукоятки бронхоскопа Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
17. Коннектор рукоятки бронхоскопа Fujinon- не более 1 шт (при необходимости).
18. Биопсийный коннектор Storz - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Биопсийный коннектор Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
20. Комплект трубок, соединенных коннекторами - не более 4 шт.
21. Термопринтер.
22. Кабель для термопринтера.
23. Цифровой манометр.
24. Резервуар для дезинфицирующего средства.
25. Резервуар для моющего раствора.
26. Резервуар для спиртового раствора (при необходимости).
27. Корпус фильтра двойной.
28. Коннектор течеискателя Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
29. Коннектор течеискателя Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
30. Коннектор течеискателя Storz - не более 1 шт (при необходимости).
31. Коннектор течеискателя Pentax - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Шланг течеискателя - не более 3 шт.
33. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корзина для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
2. Корпус для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
3. Фильтр очистки воды 1 микрон.
4. Фильтр очистки воды 5 микрон.
5. Фильтр очистки воды 10 микрон.
6. Фильтр очистки воды 0,2 микрон.
7. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F5-MF02.
8. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F3A-MF02.
9. Держатель для фильтров - не более 2 шт.
10. Переключатель для фильтра.
11. Ключ для фильтра - не более 2 шт.
12. Воронка.
13. Зажим.
14. Винт 5 мм х 12 мм - 6 шт.
15. Винт 4,8 мм х 25 мм - 8 шт.
16. Гайка - 6 шт.
17. Комплект для оконцовки кабелей зеленый.
18. Пластиковый ящик для инструментов с крышкой.
19. Идентификационная карта для персонала с использованием технологии радиочастотной идентификации (для пользователя).
20. Ярлык для эндоскопа с использованием технологии радиочастотной идентификации.
21. Переходник для шланга (тонкий/толстый) - не более 1 шт.
22. Зеленый коннектор двойной - не более 1 шт.
23. Зеленый коннектор тройной - не более 1 шт.
24. Бумага для термопринтера - не более 10 шт.
25. CPC фитинг - не более 3 шт.
26. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
II. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов, вариант исполнения ЕС-411 в составе:
1. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» ЕС-411.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель.
4. Сливной шланг.
5. Наливной шланг - не более 2 шт.
6. Коннектор бака - не более 3 шт.
7. Воздушный фильтр.
8. Нагреватель для дезинфицирующего средства - не более 2 шт. (при необходимости).
9. USB-кабель.
10. Трубка с коннектором.
11. Адаптер биопсийного канала - не более 3 шт.
12. Коннектор рукоятки Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
13. Коннектор рукоятки Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
14. Коннектор рукоятки Storz -не более 1 шт (при необходимости).
15. Коннектор рукоятки Pentax - не более 1 шт (при необходимости).
16. Коннектор рукоятки бронхоскопа Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
17. Коннектор рукоятки бронхоскопа Fujinon- не более 1 шт (при необходимости).
18. Биопсийный коннектор Storz - не более 1 шт (при необходимости).
19. Биопсийный коннектор Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
20. Комплект трубок, соединенных коннекторами - не более 4 шт.
21. Термопринтер.
22. Кабель для термопринтера.
23. Цифровой манометр.
24. Резервуар для дезинфицирующего средства.
25. Резервуар для моющего раствора.
26. Резервуар для спиртового раствора (при необходимости).
27. Корпус фильтра двойной.
28. Коннектор течеискателя Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
29. Коннектор течеискателя Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
30. Коннектор течеискателя Storz - не более 1 шт (при необходимости).
31. Коннектор течеискателя Pentax - не более 2 шт (при необходимости).
32. Шланг течеискателя - не более 3 шт.
33. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корзина для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
2. Корпус для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
3. Фильтр очистки воды 1 микрон.
4. Фильтр очистки воды 5 микрон.
5. Фильтр очистки воды 10 микрон.
6. Фильтр очистки воды 0,2 микрон.
7. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F5-MF02.
8. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F3A-MF02.
9. Держатель для фильтров - не более 2 шт.
10. Переключатель для фильтра.
11. Ключ для фильтра - не более 2 шт.
12. Воронка.
13. Зажим.
14. Винт 5 мм х 12 мм - 6 шт.
15. Винт 4,8 мм х 25 мм - 8 шт.
16. Гайка - 6 шт.
17. Комплект для оконцовки кабелей зеленый.
18. Пластиковый ящик для инструментов с крышкой.
19. Идентификационная карта для персонала с использованием технологии радиочастотной идентификации (для пользователя).
20. Ярлык для эндоскопа с использованием технологии радиочастотной идентификации.
21. Переходник для шланга (тонкий/толстый) - не более 1 шт.
22. Зеленый коннектор двойной - не более 1 шт.
23. Зеленый коннектор тройной - не более 1 шт.
24. Бумага для термопринтера - не более 10 шт.
25. CPC фитинг - не более 3 шт.
26. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
III. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов, вариант исполнения ЕС-622, в составе:
1. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» ЕС-622.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель.
4. Сливной шланг.
5. Наливной шланг - не более 2 шт.
6. Коннектор бака - не более 3 шт.
7. Воздушный фильтр.
8. Нагреватель для дезинфицирующего средства - не более 2 шт. (при необходимости).
9. USB-кабель.
10. Трубка с коннектором.
11. Адаптер биопсийного канала - не более 3 шт.
12. Коннектор рукоятки Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
13. Коннектор рукоятки Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
14. Коннектор рукоятки Storz -не более 1 шт (при необходимости).
15. Коннектор рукоятки Pentax - не более 1 шт (при необходимости).
16. Коннектор рукоятки бронхоскопа Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
17. Коннектор рукоятки бронхоскопа Fujinon- не более 1 шт (при необходимости).
18. Биопсийный коннектор Storz - не более 1 шт (при необходимости).
19. Биопсийный коннектор Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
20. Комплект трубок, соединенных коннекторами - не более 4 шт.
21. Термопринтер.
22. Кабель для термопринтера.
23. Цифровой манометр.
24. Резервуар для дезинфицирующего средства.
25. Резервуар для моющего раствора.
26. Резервуар для спиртового раствора (при необходимости).
27. Корпус фильтра двойной.
28. Коннектор течеискателя Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
29. Коннектор течеискателя Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
30. Коннектор течеискателя Storz - не более 1 шт (при необходимости).
31. Коннектор течеискателя Pentax - не более 2 шт (при необходимости).
32. Шланг течеискателя - не более 3 шт.
33. Ножная педаль.
34. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корзина для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
2. Корпус для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
3. Фильтр очистки воды 1 микрон.
4. Фильтр очистки воды 5 микрон.
5. Фильтр очистки воды 10 микрон.
6. Фильтр очистки воды 0,2 микрон.
7. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F5-MF02.
8. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F3A-MF02.
9. Держатель для фильтров - не более 2 шт.
10. Переключатель для фильтра.
11. Ключ для фильтра - не более 2 шт.
12. Воронка.
13. Зажим.
14. Винт 5 мм х 12 мм - 6 шт.
15. Винт 4,8 мм х 25 мм - 8 шт.
16. Гайка - 6 шт.
17. Комплект для оконцовки кабелей зеленый.
18. Пластиковый ящик для инструментов с крышкой.
19. Идентификационная карта для персонала с использованием технологии радиочастотной идентификации (для пользователя).
20. Ярлык для эндоскопа с использованием технологии радиочастотной идентификации.
21. Переходник для шланга (тонкий/толстый) - не более 1 шт.
22. Зеленый коннектор двойной - не более 1 шт.
23. Зеленый коннектор тройной - не более 1 шт.
24. Бумага для термопринтера - не более 10 шт.
25. CPC фитинг - не более 3 шт.
26. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
1. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» ЕС-111.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель.
4. Сливной шланг.
5. Наливной шланг - не более 2 шт.
6. Коннектор бака - не более 3 шт.
7. Воздушный фильтр.
8. Нагреватель для дезинфицирующего средства - не более 2 шт. (при необходимости).
9. USB-кабель.
10. Трубка с коннектором.
11. Адаптер биопсийного канала - не более 3 шт.
12. Коннектор рукоятки Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
13. Коннектор рукоятки Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
14. Коннектор рукоятки Storz - не более 1 шт (при необходимости).
15. Коннектор рукоятки Pentax - не более 1 шт (при необходимости).
16. Коннектор рукоятки бронхоскопа Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
17. Коннектор рукоятки бронхоскопа Fujinon- не более 1 шт (при необходимости).
18. Биопсийный коннектор Storz - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Биопсийный коннектор Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
20. Комплект трубок, соединенных коннекторами - не более 4 шт.
21. Термопринтер.
22. Кабель для термопринтера.
23. Цифровой манометр.
24. Резервуар для дезинфицирующего средства.
25. Резервуар для моющего раствора.
26. Резервуар для спиртового раствора (при необходимости).
27. Корпус фильтра двойной.
28. Коннектор течеискателя Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
29. Коннектор течеискателя Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
30. Коннектор течеискателя Storz - не более 1 шт (при необходимости).
31. Коннектор течеискателя Pentax - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Шланг течеискателя - не более 3 шт.
33. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корзина для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
2. Корпус для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
3. Фильтр очистки воды 1 микрон.
4. Фильтр очистки воды 5 микрон.
5. Фильтр очистки воды 10 микрон.
6. Фильтр очистки воды 0,2 микрон.
7. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F5-MF02.
8. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F3A-MF02.
9. Держатель для фильтров - не более 2 шт.
10. Переключатель для фильтра.
11. Ключ для фильтра - не более 2 шт.
12. Воронка.
13. Зажим.
14. Винт 5 мм х 12 мм - 6 шт.
15. Винт 4,8 мм х 25 мм - 8 шт.
16. Гайка - 6 шт.
17. Комплект для оконцовки кабелей зеленый.
18. Пластиковый ящик для инструментов с крышкой.
19. Идентификационная карта для персонала с использованием технологии радиочастотной идентификации (для пользователя).
20. Ярлык для эндоскопа с использованием технологии радиочастотной идентификации.
21. Переходник для шланга (тонкий/толстый) - не более 1 шт.
22. Зеленый коннектор двойной - не более 1 шт.
23. Зеленый коннектор тройной - не более 1 шт.
24. Бумага для термопринтера - не более 10 шт.
25. CPC фитинг - не более 3 шт.
26. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
II. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов, вариант исполнения ЕС-411 в составе:
1. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» ЕС-411.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель.
4. Сливной шланг.
5. Наливной шланг - не более 2 шт.
6. Коннектор бака - не более 3 шт.
7. Воздушный фильтр.
8. Нагреватель для дезинфицирующего средства - не более 2 шт. (при необходимости).
9. USB-кабель.
10. Трубка с коннектором.
11. Адаптер биопсийного канала - не более 3 шт.
12. Коннектор рукоятки Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
13. Коннектор рукоятки Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
14. Коннектор рукоятки Storz -не более 1 шт (при необходимости).
15. Коннектор рукоятки Pentax - не более 1 шт (при необходимости).
16. Коннектор рукоятки бронхоскопа Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
17. Коннектор рукоятки бронхоскопа Fujinon- не более 1 шт (при необходимости).
18. Биопсийный коннектор Storz - не более 1 шт (при необходимости).
19. Биопсийный коннектор Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
20. Комплект трубок, соединенных коннекторами - не более 4 шт.
21. Термопринтер.
22. Кабель для термопринтера.
23. Цифровой манометр.
24. Резервуар для дезинфицирующего средства.
25. Резервуар для моющего раствора.
26. Резервуар для спиртового раствора (при необходимости).
27. Корпус фильтра двойной.
28. Коннектор течеискателя Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
29. Коннектор течеискателя Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
30. Коннектор течеискателя Storz - не более 1 шт (при необходимости).
31. Коннектор течеискателя Pentax - не более 2 шт (при необходимости).
32. Шланг течеискателя - не более 3 шт.
33. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корзина для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
2. Корпус для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
3. Фильтр очистки воды 1 микрон.
4. Фильтр очистки воды 5 микрон.
5. Фильтр очистки воды 10 микрон.
6. Фильтр очистки воды 0,2 микрон.
7. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F5-MF02.
8. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F3A-MF02.
9. Держатель для фильтров - не более 2 шт.
10. Переключатель для фильтра.
11. Ключ для фильтра - не более 2 шт.
12. Воронка.
13. Зажим.
14. Винт 5 мм х 12 мм - 6 шт.
15. Винт 4,8 мм х 25 мм - 8 шт.
16. Гайка - 6 шт.
17. Комплект для оконцовки кабелей зеленый.
18. Пластиковый ящик для инструментов с крышкой.
19. Идентификационная карта для персонала с использованием технологии радиочастотной идентификации (для пользователя).
20. Ярлык для эндоскопа с использованием технологии радиочастотной идентификации.
21. Переходник для шланга (тонкий/толстый) - не более 1 шт.
22. Зеленый коннектор двойной - не более 1 шт.
23. Зеленый коннектор тройной - не более 1 шт.
24. Бумага для термопринтера - не более 10 шт.
25. CPC фитинг - не более 3 шт.
26. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
III. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов, вариант исполнения ЕС-622, в составе:
1. Моюще-дезинфицирующая установка «EndoCleaner» ЕС-622.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель.
4. Сливной шланг.
5. Наливной шланг - не более 2 шт.
6. Коннектор бака - не более 3 шт.
7. Воздушный фильтр.
8. Нагреватель для дезинфицирующего средства - не более 2 шт. (при необходимости).
9. USB-кабель.
10. Трубка с коннектором.
11. Адаптер биопсийного канала - не более 3 шт.
12. Коннектор рукоятки Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
13. Коннектор рукоятки Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
14. Коннектор рукоятки Storz -не более 1 шт (при необходимости).
15. Коннектор рукоятки Pentax - не более 1 шт (при необходимости).
16. Коннектор рукоятки бронхоскопа Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
17. Коннектор рукоятки бронхоскопа Fujinon- не более 1 шт (при необходимости).
18. Биопсийный коннектор Storz - не более 1 шт (при необходимости).
19. Биопсийный коннектор Olympus - не более 2 шт (при необходимости).
20. Комплект трубок, соединенных коннекторами - не более 4 шт.
21. Термопринтер.
22. Кабель для термопринтера.
23. Цифровой манометр.
24. Резервуар для дезинфицирующего средства.
25. Резервуар для моющего раствора.
26. Резервуар для спиртового раствора (при необходимости).
27. Корпус фильтра двойной.
28. Коннектор течеискателя Olympus - не более 1 шт (при необходимости).
29. Коннектор течеискателя Fujinon - не более 1 шт (при необходимости).
30. Коннектор течеискателя Storz - не более 1 шт (при необходимости).
31. Коннектор течеискателя Pentax - не более 2 шт (при необходимости).
32. Шланг течеискателя - не более 3 шт.
33. Ножная педаль.
34. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корзина для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
2. Корпус для дезинфекции мелких деталей эндоскопа.
3. Фильтр очистки воды 1 микрон.
4. Фильтр очистки воды 5 микрон.
5. Фильтр очистки воды 10 микрон.
6. Фильтр очистки воды 0,2 микрон.
7. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F5-MF02.
8. Фильтр для дезинфектанта EndoFiltre F3A-MF02.
9. Держатель для фильтров - не более 2 шт.
10. Переключатель для фильтра.
11. Ключ для фильтра - не более 2 шт.
12. Воронка.
13. Зажим.
14. Винт 5 мм х 12 мм - 6 шт.
15. Винт 4,8 мм х 25 мм - 8 шт.
16. Гайка - 6 шт.
17. Комплект для оконцовки кабелей зеленый.
18. Пластиковый ящик для инструментов с крышкой.
19. Идентификационная карта для персонала с использованием технологии радиочастотной идентификации (для пользователя).
20. Ярлык для эндоскопа с использованием технологии радиочастотной идентификации.
21. Переходник для шланга (тонкий/толстый) - не более 1 шт.
22. Зеленый коннектор двойной - не более 1 шт.
23. Зеленый коннектор тройной - не более 1 шт.
24. Бумага для термопринтера - не более 10 шт.
25. CPC фитинг - не более 3 шт.
26. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20292
Дата РУ
26.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69621
Заявитель
ООО "Рамтэк"
Фактический адрес заявителя
123060, Россия, Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3, этаж 5, помещ. II, ком. 11
Юридический адрес заявителя
123060, Россия, Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3, этаж 5, помещ. II, ком. 11
Изготовитель
"АОРТ САГЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ВЕ БИЛГИ ИШЛЕМ СИСТЕМЛЕРИ ТУРИЗМ ИНШААТ САН. ТИДЖ. ЛТД. ШТИ."
Фактический адрес изготовителя
, Турция, AORT SAĞLIK HİZMETLERİ VE BİLGİ İŞLEM SİSTEMLERİ TURİZM İNŞAAT SAN. TİC. LTD. ŞTİ, DUDULLU OSB MAHALLESİ DES 116. SOKAK DES SİTESİ E APT. NO: 27A ÜMRANİYE - İSTANBUL - TURKEY
Юридический адрес изготовителя
, Турция, Дальнее зарубежье, AORT SAĞLIK HİZMETLERİ VE BİLGİ İŞLEM SİSTEMLERİ TURİZM İNŞAAT SAN. TİC. LTD. ŞTİ, DUDULLU OSB MAHALLESİ DES 116. SOKAK DES SİTESİ E APT. NO: 27A ÜMRANİYE - İSTANBUL - TURKEY
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
179990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AORT SAGLIK HIZMETLERI VE BILGI ISLEM SISTEMLERI TURIZM INSAAT SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI, DUDULLU OSB MAHALLESI DES 116. SOKAK DES SITESI E APT. NO: 27A UMRANIYE - ISTANBULl - TURKEY
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
I. Моюще-дезинфицирующая установка "EndoCleaner" для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями, вариант исполнения ЕС -111, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
II. Моюще-дезинфицирующая установка "EndoCleaner" для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями, вариант исполнения ЕС -411 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
III. Моюще-дезинфицирующая установка "EndoCleaner" для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями, вариант исполнения ЕС -622, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)