РЗН 2023/20243
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20243
Наименование
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)в вариантах исполнения:
I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл.
2. Реагент 2 (R2): 3 x 6 мл.
3. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл.
4. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл.
5. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 1 х 500 мл.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 2 х 160 тестов.
2. Реагент 2 (R2): 2 х 160 тестов.
3. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл.
4. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл.
5. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 450 тестов.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 / Реагент 2 (R1/ R2): 4 х 100 тестов.
2. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл.
3. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл.
4. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 200 тестов.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set)», в составе:
1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл.
2. Реагент 2 (R2): 3 х 6 мл.
3. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 1 х 500 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл.
2. Реагент 2 (R2): 3 x 6 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 6 х 300 тестов.
2. Реагент 2 (R2): 6 х 300 тестов.
3. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 450 тестов.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл.
2. Реагент 2 (R2): 3 x 6 мл.
3. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл.
4. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл.
5. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 1 х 500 мл.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 2 х 160 тестов.
2. Реагент 2 (R2): 2 х 160 тестов.
3. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл.
4. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл.
5. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 450 тестов.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 / Реагент 2 (R1/ R2): 4 х 100 тестов.
2. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл.
3. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл.
4. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 200 тестов.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set)», в составе:
1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл.
2. Реагент 2 (R2): 3 х 6 мл.
3. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 1 х 500 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл.
2. Реагент 2 (R2): 3 x 6 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 6 х 300 тестов.
2. Реагент 2 (R2): 6 х 300 тестов.
3. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 450 тестов.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20243
Дата РУ
17.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69188
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
350830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350830
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения:
I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350830
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения:
II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350830
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения:
III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350830
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения:
IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set)», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350830
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения:
V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350830
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения:
VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)