РЗН 2023/20232
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20232
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, варианты исполнения: TOPAZ-32D, TOPAZ-40D:
I. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-32D, в составе:
1. Передвижной моноблок, в составе:
- генератор 32 кВт - 1 шт.
- штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт.
- ручной переключатель экспозиции - 1 шт.
- встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт.
2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12M - 1 шт.
3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт.
4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт.
5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт.
6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт.
8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости).
9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи детектора - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания - не более 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации.
II. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-40D, в составе:
1. Передвижной моноблок, в составе:
- генератор 40 кВт - 1 шт.
- штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт.
- ручной переключатель экспозиции -1 шт.
- встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт.
2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12М - 1 шт.
3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт.
4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт.
5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт.
6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт.
8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости).
9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Зарядное устройство для аккумуляторов для детекторов - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания - не более 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации.
I. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-32D, в составе:
1. Передвижной моноблок, в составе:
- генератор 32 кВт - 1 шт.
- штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт.
- ручной переключатель экспозиции - 1 шт.
- встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт.
2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12M - 1 шт.
3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт.
4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт.
5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт.
6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт.
8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости).
9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи детектора - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания - не более 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации.
II. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-40D, в составе:
1. Передвижной моноблок, в составе:
- генератор 40 кВт - 1 шт.
- штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт.
- ручной переключатель экспозиции -1 шт.
- встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт.
2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12М - 1 шт.
3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт.
4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт.
5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт.
6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт.
8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости).
9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Зарядное устройство для аккумуляторов для детекторов - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания - не более 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2023/20232
Дата РУ
16.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56577
Заявитель
ООО "РИФ МедСервис"
Фактический адрес заявителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Юридический адрес заявителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Изготовитель
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Корея, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DRGEM Corporation, 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
I. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-32D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
II. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-40D, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)