РЗН 2023/20229
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20229
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы инструментов для установки стоматологических имплантатовварианты исполнения:
I. Набор 123 Straight Full KIT (O123STFK), в составе:
1. Пилотное сверло (Guide Drill) (GD2027L) - не более 1 шт.
2. Боковое сверло (Side Cut Drill) (OSLMD30L) - не более 1 шт. - 1 шт.
3. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
4. Инструмент для удаления адаптера Стандарт (Removal Tool) (HRFR) - не более 1 шт.
5. Спиральное сверло 123 (123 Twist Drill) (2D223006T, 2D223007T, 2D223008T, 2D223010T, 2D223011T, 2D223013T, 2D303606T, 2D303607T, 2D303608T, 2D303610T, 2D303611T, 2D303613T, 2D304106T, 2D304107T, 2D304108T, 2D304110T, 2D304111T, 2D304113T, 2D304606T, 2D304607T, 2D304608T, 2D304610T, 2D304611T, 2D304613T, 3D465206T, 3D465207T, 3D465208T, 3D465210T, 3D465211T, 3D465213T, 3D465506T, 3D465507T, 3D465508T, 3D465510T, 3D465511T, 3D465513T, 3D556213T, 3D556506T, 3D556507T, 3D556508T, 3D556510T, 3D556511T, 3D556513T) - не более 43 шт.
6. Кортикальное сверло 123 (123 Cortical Drill) 2CD35, 2CD40, 2CD45, 2CD50, 3CD35, 3CD40, 3CD45, 3CD50, CD4C55) - не более 9 шт.
7. Кортикальное сверло для Ultra-Wide (Cortical Drill) (CD4C60, CD4C70) - не более 2 шт.
8. Пин параллельности (Parallel Pin) (OPP400, OPP500) - не более 4 шт.
9. Пин проверочный (Trial Pin) (UWFTP52, UWFTP55, UWFTP62, UWFTP65) - не более 4 шт.
10. Имплантовод TS под физиодиспенсер (Mount Driver) (ASMDS, ASMDL) - не более 2 шт.
11. Имплантовод под динамометрический ключ короткий (Mount Extension) (ASMES) - не более 1 шт.
12. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт.
13. Сверло трепан (Trephine Drill) (TD42S, TD52S) - не более 2 шт.
14. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (TSNMDML, TSNMDRL) - не более 2 шт.
15. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (SSNMDS) - не более 1 шт.
16. Имплантовод под динамометрический ключ NoMount (GSNMT32L, GSNMT35L, SSNMT39L) - не более 3 шт.
17. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12SH, AHD12LH) - не более 2 шт.
18. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12S, TRHD12L) - не более 2 шт.
19. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт.
20. Глубиномер (Depth Gauge) (OSDG) - не более 1 шт.
21. Стальная чаша (Steel Bowl) - не более 1 шт.
II. Набор 485 KIT (O485K), в составе:
1. Пилотное сверло (Guide Drill) (GD2027L) - не более 1 шт.
2. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
3. Удлинитель ключа (Torque Extension) (OTE) - не более 1 шт.
4. Прямое сверло (Twist Drill) (O485D2204, O485D2205, O485D2206, O485D2207, O485D2208) - не более 5 шт.
5. Сверло 485 (485 Drill) (O485D3504, O485D3506, O485D4004, O485D4005, O485D4006, O485D4007, O485D4008, O485D4504, O485D4505, O485D4506, O485D4507, O485D4508, O485D5004, O485D5005, O485D5006, O485D5007, O485D5008, O485D5504, O485D5505, O485D5506, O485D5507, O485D5508) - не более 22 шт.
6. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (TSNMDRL) - не более 1 шт.
7. Имплантовод под динамометрический ключ (Fixture Driver) (GSRFDL) - не более 1 шт.
8. Имплантовод TS под физиодиспенсер длинный (Mount Driver) (ASMDL) - не более 1 шт.
9. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт.
10. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12LH) - не более 1 шт.
11. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12L) - не более 1 шт.
12. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт.
13. Глубиномер (Depth Gauge) (OSDG) - не более 1 шт.
14. Стальная чаша (Steel Bowl) - не более 1 шт.
III. Набор ESSET KIT (HESEK), в составе:
1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover) (CERM70A, CERM50A, CERM50S) - не более 3 шт.
2. Прямое сверло (Twist Drill) (2D1808LC01, 2D1810LC01.2D1811LC01) - не более 3 шт.
3. Пила (SAW) (HSAW070, HSAW100, HSAW130) - не более 3 шт.
4. Сверло Расширяющее (SET I Expansion Drill) (EXP162808, EXP162810, EXP162811) - не более 3 шт.
5. Сверло Расширяющее (SET II Expansion Drill) (EXP223608, EXP223610, EXP223611) - не более 3 шт.
6. Сверло Расширяющее (SET III Expansion Drill) (EXP284408, EXP284410, EXP284411) - не более 6 шт.
7. Сверло Расширяющее (SET IV Expansion Drill) (EXP324708, EXP324710, EXP324711) - не более 6 шт.
8. Имплантовод под физиодиспенсер Mount (EXP Mount Driver) (AESMDS, AESMDL) - не более 2 шт.
9. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт.
10. Глубиномер (Depth Gauge) (ODG) - не более 1 шт.
11. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TQWCB) - не более 1 шт.
IV. Набор IM-Cure KIT (HICK), в составе:
1. Зонд остроконечный металлический Probe (HICPM) - не более 1 шт.
2. Зонд остроконечный пластиковый Probe (HICPP) - не более 1 шт.
3. Кюрета (Curette) (HICC0102, HICC1112, HICC1314) - не более 3 шт.
4. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw) (OPISB2PR) - не более 2 шт.
5. Щетка для чистки при периимплантите (SmartBrush 1) (OPISB1S) - не более 3 шт.
6. Щетка для чистки при периимплантите (SmartBrush 2) (OPISB24S, OPISB25S) - не более 2 шт.
7. Насадка для скалера металлическая (SmartScaler) (HICSME) - не более 3 шт.
8. Насадка для скалера пластиковая (SmartScaler) (HICSCE, HICSCE2) - не более 2 шт.
9. Наконечник для насадки скалера пластиковый (SmartScaler) (HICSTP) - не более 30 шт.
V. Набор LAS KIT (HLRSNK), в составе:
1. Куполообразное сверло (LAS Drill Dome) (LSDR554TD, LSDR74TD) - не более 2 шт.
2. Широкое куполообразное сверло (LAS Drill Dome) (LSDR74WTD) - не более 1 шт.
3. Сверло-коронка (LAS Drill Core) (LSDR554TC, LSDR74TC) - не более 2 шт.
4. Боковое сверло (Side Wall Drill) (SWDR36T) - не более 1 шт.
5. Сепаратор костный (Bone Separator) (HST75) - не более 1 шт.
6. Стоппер (Stopper) (LSNST0.5, LSNST1.0, LSNST1.5, LSNST2.0, LSNST2.5, LSNST3.0) - не более 6 шт.
VI. Набор MS KIT (OMSK), в составе:
1. Пилотное сверло (Lance Drill) (OSLD15, OMSLD15L) - не более 2 шт.
2. Храповый ключ (Ratchet Wrench) (CITQW-1185A) - не более 1 шт.
3. Спиральное сверло (Twist Drill) (OSMSD25L, OSMSD18S, OSMSD25S, OSMSD23S, OSMSD23L, OSMSD18L) - не более 6 шт.
4. Пин параллельности (Parallel pin for MS) (MSPP, MSPPN) - не более 4 шт.
5. Сепаратор отвертки (Driver Separator) (MSDS) - не более 1 шт.
6. Глубиномер (Depth Gauge) (MSDG) - не более 1 шт.
7. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
8. Имплантовод MS под физиодиспенсер для съемных протезов (Machine Driver for Denture) (MSDMS) - не более 1 шт.
9. Имплантовод MS под физиодиспенсер для узкого гребня (Machine Driver For Narrow Ridge) (MSPML) - не более 1 шт.
10. Имплантовод MS под динамометрический ключ для съемных протезов (Torque Driver for Denture) (MSDTS) - не более 1 шт.
11. Имплантовод MS под динамометрический ключ для узкого гребня (Torque Driver For Narrow Ridge) (MSPTL) - не более 1 шт.
VII. Набор OneCAS KIT (OOCK), в составе:
1. Бор для выравнивания кости (Flattening Drill) (OGFD45, OGFD52W) - не более 2 шт.
2. Сверло OneCAS (OneCAS Drill) (OCD2807, OCD2810, OCD3107, OCD3110, OCD3307, OCD3310, OCD3607, OCD3610, OCD2807W, OCD2810W, OCD3107W, OCD3110W, OCD3807W, OCD3810W, OCD4107W, OCD4110W, OCD2207, OCD2210, OCD2207W, OCD2210W) - не более 20 шт.
3. Ограничитель / стоппер OneCAS (OneCAS Stopper) (OCDS09, OCDS08, OCDS07, OCDS06, OCDS05, OCDS04, OCDS03, OCDS02, OCDS01, OCDS09W, OCDS08W, OCDS07W, OCDS06W, OCDS05W, OCDS04W, OCDS03W, OCDS02W, OCDS01W) - не более 18 шт.
4. Устройство для гидравлического подъема мембраны (Hydraulic Lifter) (SNMLS) - не более 1 шт.
5. Трубка для гидравлического подъема мембраны (Membrane Lifter Tube) (SNMT) - не более 1 шт.
6. Воронка держателя костного материала (Bone Carrier Head) (SNBCH30) - не более 1 шт.
7. Глубиномер (Depth Gauge) (OCDG, OCDGW) - не более 2 шт.
8. Держатель костного материала (Bone Carrier) (SNBCS35) - не более 1 шт.
9. Костный штопфер (Bone Condenser) (SNBC1114) - не более 1 шт.
VIII. Набор OneMS KIT (OOMSK), в составе:
1. Мукотом (Tissue Punch) (OGTP28) - не более 1 шт.
2. Выравнивающее сверло (Flattening Drill) (OGFD30) - не более 1 шт.
3. Адаптер (Adapter) (TEADT) - не более 1 шт.
4. Сверло OneMS (OneMS Drill) (OMD1508, OMD1510, OMD1511, OMD1513, OMD1808, OMD1810, OMD1811, OMD1813, OMD2308, OMD2310, OMD2311, OMD2313, OMD2708, OMD2710, OMD2711, OMD2713) - не более 16 шт.
5. Сверло кортикальное OneMS (OneMS Cortical Drill) (OGCD30) - не более 1 шт.
6. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (OGNMDMSN, OGNMDM35) - не более 2 шт.
7. Имплантовод под динамометрический ключ (Fixture Driver) (OGFDMSN, OGFDM35) - не более 2 шт.
8. Сепаратор отвертки (Driver Separator) (MSDS) - не более 1 шт.
9. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
10. Удлинитель ключа (Torque Extension) (OTE) - не более 1 шт.
11. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12LH) - не более 1 шт.
12. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12L) - не более 1 шт.
13. Глубиномер (Depth Gauge) (MSDG) - не более 1 шт.
14. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт.
IX. Набор GBR KIT (ONGBRK), в составе:
1. Инструмент для забора кости (AutoBone Collector) (ABC404S) - не более 1 шт.
2. Сверло ортодонтическое (Orthodontic Drill) (OSODR130S) - не более 1 шт.
3. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD09LH) - не более 1 шт.
4. Инструмент для введения опорного винта (BSCHDT) - не более 1 шт.
5. Держатель костного пина Bone Tack (Bone Tack Holder) (OBTH) - не более 1 шт.
6. Универсальная ручка (Universal Handle) (OUH) - не более 1 шт.
7. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector) (OBTE) - не более 1 шт.
X. Набор ESR KIT (OESRK), в составе:
1. Направитель (Guide) (OGTML, OGTRL, OGUML, OGURL, OGUWL, OGSRL) - не более 6 шт.
2. Сверло реверсивное (Reverse Drill) (ARVDMLC, ARVDRLC) - не более 3 шт.
3. Сверло для удаления винта (Screw Removal Drill) (OSRD08L, OSRD10L) - не более 3 шт.
4. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip) (ORTL, ORT16L) - не более 2 шт.
5. Ручка Торка (Torque Handle) (MSTH) - не более 1 шт.
6. Держатель винта (Screw Holder) (OSHM, OSHR) - не более 2 шт.
7. Инструмент для удаления абатмента (Abutment Removal Tip) (OARTRL, OARTML) - не более 2 шт.
8. Метчик для повторного нанесения резьбы (Re-Tap) (ORTM, ORTR, ORTW) - не более 3 шт.
9. Рукоятка ESR (ESR Handle) (OARH) - не более 1 шт.
10. Слот-драйвер (Slot Driver) (OTSD07) - не более 1 шт.
I. Набор 123 Straight Full KIT (O123STFK), в составе:
1. Пилотное сверло (Guide Drill) (GD2027L) - не более 1 шт.
2. Боковое сверло (Side Cut Drill) (OSLMD30L) - не более 1 шт. - 1 шт.
3. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
4. Инструмент для удаления адаптера Стандарт (Removal Tool) (HRFR) - не более 1 шт.
5. Спиральное сверло 123 (123 Twist Drill) (2D223006T, 2D223007T, 2D223008T, 2D223010T, 2D223011T, 2D223013T, 2D303606T, 2D303607T, 2D303608T, 2D303610T, 2D303611T, 2D303613T, 2D304106T, 2D304107T, 2D304108T, 2D304110T, 2D304111T, 2D304113T, 2D304606T, 2D304607T, 2D304608T, 2D304610T, 2D304611T, 2D304613T, 3D465206T, 3D465207T, 3D465208T, 3D465210T, 3D465211T, 3D465213T, 3D465506T, 3D465507T, 3D465508T, 3D465510T, 3D465511T, 3D465513T, 3D556213T, 3D556506T, 3D556507T, 3D556508T, 3D556510T, 3D556511T, 3D556513T) - не более 43 шт.
6. Кортикальное сверло 123 (123 Cortical Drill) 2CD35, 2CD40, 2CD45, 2CD50, 3CD35, 3CD40, 3CD45, 3CD50, CD4C55) - не более 9 шт.
7. Кортикальное сверло для Ultra-Wide (Cortical Drill) (CD4C60, CD4C70) - не более 2 шт.
8. Пин параллельности (Parallel Pin) (OPP400, OPP500) - не более 4 шт.
9. Пин проверочный (Trial Pin) (UWFTP52, UWFTP55, UWFTP62, UWFTP65) - не более 4 шт.
10. Имплантовод TS под физиодиспенсер (Mount Driver) (ASMDS, ASMDL) - не более 2 шт.
11. Имплантовод под динамометрический ключ короткий (Mount Extension) (ASMES) - не более 1 шт.
12. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт.
13. Сверло трепан (Trephine Drill) (TD42S, TD52S) - не более 2 шт.
14. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (TSNMDML, TSNMDRL) - не более 2 шт.
15. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (SSNMDS) - не более 1 шт.
16. Имплантовод под динамометрический ключ NoMount (GSNMT32L, GSNMT35L, SSNMT39L) - не более 3 шт.
17. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12SH, AHD12LH) - не более 2 шт.
18. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12S, TRHD12L) - не более 2 шт.
19. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт.
20. Глубиномер (Depth Gauge) (OSDG) - не более 1 шт.
21. Стальная чаша (Steel Bowl) - не более 1 шт.
II. Набор 485 KIT (O485K), в составе:
1. Пилотное сверло (Guide Drill) (GD2027L) - не более 1 шт.
2. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
3. Удлинитель ключа (Torque Extension) (OTE) - не более 1 шт.
4. Прямое сверло (Twist Drill) (O485D2204, O485D2205, O485D2206, O485D2207, O485D2208) - не более 5 шт.
5. Сверло 485 (485 Drill) (O485D3504, O485D3506, O485D4004, O485D4005, O485D4006, O485D4007, O485D4008, O485D4504, O485D4505, O485D4506, O485D4507, O485D4508, O485D5004, O485D5005, O485D5006, O485D5007, O485D5008, O485D5504, O485D5505, O485D5506, O485D5507, O485D5508) - не более 22 шт.
6. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (TSNMDRL) - не более 1 шт.
7. Имплантовод под динамометрический ключ (Fixture Driver) (GSRFDL) - не более 1 шт.
8. Имплантовод TS под физиодиспенсер длинный (Mount Driver) (ASMDL) - не более 1 шт.
9. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт.
10. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12LH) - не более 1 шт.
11. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12L) - не более 1 шт.
12. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт.
13. Глубиномер (Depth Gauge) (OSDG) - не более 1 шт.
14. Стальная чаша (Steel Bowl) - не более 1 шт.
III. Набор ESSET KIT (HESEK), в составе:
1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover) (CERM70A, CERM50A, CERM50S) - не более 3 шт.
2. Прямое сверло (Twist Drill) (2D1808LC01, 2D1810LC01.2D1811LC01) - не более 3 шт.
3. Пила (SAW) (HSAW070, HSAW100, HSAW130) - не более 3 шт.
4. Сверло Расширяющее (SET I Expansion Drill) (EXP162808, EXP162810, EXP162811) - не более 3 шт.
5. Сверло Расширяющее (SET II Expansion Drill) (EXP223608, EXP223610, EXP223611) - не более 3 шт.
6. Сверло Расширяющее (SET III Expansion Drill) (EXP284408, EXP284410, EXP284411) - не более 6 шт.
7. Сверло Расширяющее (SET IV Expansion Drill) (EXP324708, EXP324710, EXP324711) - не более 6 шт.
8. Имплантовод под физиодиспенсер Mount (EXP Mount Driver) (AESMDS, AESMDL) - не более 2 шт.
9. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт.
10. Глубиномер (Depth Gauge) (ODG) - не более 1 шт.
11. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TQWCB) - не более 1 шт.
IV. Набор IM-Cure KIT (HICK), в составе:
1. Зонд остроконечный металлический Probe (HICPM) - не более 1 шт.
2. Зонд остроконечный пластиковый Probe (HICPP) - не более 1 шт.
3. Кюрета (Curette) (HICC0102, HICC1112, HICC1314) - не более 3 шт.
4. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw) (OPISB2PR) - не более 2 шт.
5. Щетка для чистки при периимплантите (SmartBrush 1) (OPISB1S) - не более 3 шт.
6. Щетка для чистки при периимплантите (SmartBrush 2) (OPISB24S, OPISB25S) - не более 2 шт.
7. Насадка для скалера металлическая (SmartScaler) (HICSME) - не более 3 шт.
8. Насадка для скалера пластиковая (SmartScaler) (HICSCE, HICSCE2) - не более 2 шт.
9. Наконечник для насадки скалера пластиковый (SmartScaler) (HICSTP) - не более 30 шт.
V. Набор LAS KIT (HLRSNK), в составе:
1. Куполообразное сверло (LAS Drill Dome) (LSDR554TD, LSDR74TD) - не более 2 шт.
2. Широкое куполообразное сверло (LAS Drill Dome) (LSDR74WTD) - не более 1 шт.
3. Сверло-коронка (LAS Drill Core) (LSDR554TC, LSDR74TC) - не более 2 шт.
4. Боковое сверло (Side Wall Drill) (SWDR36T) - не более 1 шт.
5. Сепаратор костный (Bone Separator) (HST75) - не более 1 шт.
6. Стоппер (Stopper) (LSNST0.5, LSNST1.0, LSNST1.5, LSNST2.0, LSNST2.5, LSNST3.0) - не более 6 шт.
VI. Набор MS KIT (OMSK), в составе:
1. Пилотное сверло (Lance Drill) (OSLD15, OMSLD15L) - не более 2 шт.
2. Храповый ключ (Ratchet Wrench) (CITQW-1185A) - не более 1 шт.
3. Спиральное сверло (Twist Drill) (OSMSD25L, OSMSD18S, OSMSD25S, OSMSD23S, OSMSD23L, OSMSD18L) - не более 6 шт.
4. Пин параллельности (Parallel pin for MS) (MSPP, MSPPN) - не более 4 шт.
5. Сепаратор отвертки (Driver Separator) (MSDS) - не более 1 шт.
6. Глубиномер (Depth Gauge) (MSDG) - не более 1 шт.
7. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
8. Имплантовод MS под физиодиспенсер для съемных протезов (Machine Driver for Denture) (MSDMS) - не более 1 шт.
9. Имплантовод MS под физиодиспенсер для узкого гребня (Machine Driver For Narrow Ridge) (MSPML) - не более 1 шт.
10. Имплантовод MS под динамометрический ключ для съемных протезов (Torque Driver for Denture) (MSDTS) - не более 1 шт.
11. Имплантовод MS под динамометрический ключ для узкого гребня (Torque Driver For Narrow Ridge) (MSPTL) - не более 1 шт.
VII. Набор OneCAS KIT (OOCK), в составе:
1. Бор для выравнивания кости (Flattening Drill) (OGFD45, OGFD52W) - не более 2 шт.
2. Сверло OneCAS (OneCAS Drill) (OCD2807, OCD2810, OCD3107, OCD3110, OCD3307, OCD3310, OCD3607, OCD3610, OCD2807W, OCD2810W, OCD3107W, OCD3110W, OCD3807W, OCD3810W, OCD4107W, OCD4110W, OCD2207, OCD2210, OCD2207W, OCD2210W) - не более 20 шт.
3. Ограничитель / стоппер OneCAS (OneCAS Stopper) (OCDS09, OCDS08, OCDS07, OCDS06, OCDS05, OCDS04, OCDS03, OCDS02, OCDS01, OCDS09W, OCDS08W, OCDS07W, OCDS06W, OCDS05W, OCDS04W, OCDS03W, OCDS02W, OCDS01W) - не более 18 шт.
4. Устройство для гидравлического подъема мембраны (Hydraulic Lifter) (SNMLS) - не более 1 шт.
5. Трубка для гидравлического подъема мембраны (Membrane Lifter Tube) (SNMT) - не более 1 шт.
6. Воронка держателя костного материала (Bone Carrier Head) (SNBCH30) - не более 1 шт.
7. Глубиномер (Depth Gauge) (OCDG, OCDGW) - не более 2 шт.
8. Держатель костного материала (Bone Carrier) (SNBCS35) - не более 1 шт.
9. Костный штопфер (Bone Condenser) (SNBC1114) - не более 1 шт.
VIII. Набор OneMS KIT (OOMSK), в составе:
1. Мукотом (Tissue Punch) (OGTP28) - не более 1 шт.
2. Выравнивающее сверло (Flattening Drill) (OGFD30) - не более 1 шт.
3. Адаптер (Adapter) (TEADT) - не более 1 шт.
4. Сверло OneMS (OneMS Drill) (OMD1508, OMD1510, OMD1511, OMD1513, OMD1808, OMD1810, OMD1811, OMD1813, OMD2308, OMD2310, OMD2311, OMD2313, OMD2708, OMD2710, OMD2711, OMD2713) - не более 16 шт.
5. Сверло кортикальное OneMS (OneMS Cortical Drill) (OGCD30) - не более 1 шт.
6. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (OGNMDMSN, OGNMDM35) - не более 2 шт.
7. Имплантовод под динамометрический ключ (Fixture Driver) (OGFDMSN, OGFDM35) - не более 2 шт.
8. Сепаратор отвертки (Driver Separator) (MSDS) - не более 1 шт.
9. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт.
10. Удлинитель ключа (Torque Extension) (OTE) - не более 1 шт.
11. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12LH) - не более 1 шт.
12. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12L) - не более 1 шт.
13. Глубиномер (Depth Gauge) (MSDG) - не более 1 шт.
14. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт.
IX. Набор GBR KIT (ONGBRK), в составе:
1. Инструмент для забора кости (AutoBone Collector) (ABC404S) - не более 1 шт.
2. Сверло ортодонтическое (Orthodontic Drill) (OSODR130S) - не более 1 шт.
3. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD09LH) - не более 1 шт.
4. Инструмент для введения опорного винта (BSCHDT) - не более 1 шт.
5. Держатель костного пина Bone Tack (Bone Tack Holder) (OBTH) - не более 1 шт.
6. Универсальная ручка (Universal Handle) (OUH) - не более 1 шт.
7. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector) (OBTE) - не более 1 шт.
X. Набор ESR KIT (OESRK), в составе:
1. Направитель (Guide) (OGTML, OGTRL, OGUML, OGURL, OGUWL, OGSRL) - не более 6 шт.
2. Сверло реверсивное (Reverse Drill) (ARVDMLC, ARVDRLC) - не более 3 шт.
3. Сверло для удаления винта (Screw Removal Drill) (OSRD08L, OSRD10L) - не более 3 шт.
4. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip) (ORTL, ORT16L) - не более 2 шт.
5. Ручка Торка (Torque Handle) (MSTH) - не более 1 шт.
6. Держатель винта (Screw Holder) (OSHM, OSHR) - не более 2 шт.
7. Инструмент для удаления абатмента (Abutment Removal Tip) (OARTRL, OARTML) - не более 2 шт.
8. Метчик для повторного нанесения резьбы (Re-Tap) (ORTM, ORTR, ORTW) - не более 3 шт.
9. Рукоятка ESR (ESR Handle) (OARH) - не более 1 шт.
10. Слот-драйвер (Slot Driver) (OTSD07) - не более 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20229
Дата РУ
16.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59917
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Изготовитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Класс риска
2а
Вид
120400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
I. Набор 123 Straight Full KIT (O123STFK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
II. Набор 485 KIT (O485K), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
III. Набор ESSET KIT (HESEK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
IV. Набор IM-Cure KIT (HICK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
IX. Набор GBR KIT (ONGBRK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
V. Набор LAS KIT (HLRSNK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
VI. Набор MS KIT (OMSK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
VII. Набор OneCAS KIT (OOCK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
VIII. Набор OneMS KIT (OOMSK), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
X. Набор ESR KIT (OESRK), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.09.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)