РЗН 2023/20206

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20206
Наименование
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностямиВарианты исполнения: I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего отрезка глаза, BL11145, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления, BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления, BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, BL4393, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 3. Инфузионная канюля - 12 шт. 4. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 5. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 14455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством (интегрированным), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт.6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт. в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Пневматический нож калибров 27G - 6 шт. в коробке. 6. Пинцет концезахватывающий калибров 27G - 12 шт. в коробке. 7. Пинцет зубчатый калибров 27G - 12 шт. в коробке. 8. Набор для модернизации (лазер) - 1 шт. 9. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 10. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 15455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления основным устройством BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Защитные очки для лазера - 1 шт. 6. Ключ для лазера - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20206
Дата РУ
08.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90082
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Изготовитель
Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед)
Фактический адрес изготовителя
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес изготовителя
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
236650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. 2. Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA. 3. Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), Im Schuhmachergewann 4, 69123 Heidelberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236650
I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236650
II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236650
III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностямиварианты исполнения: I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего отрезка глаза, BL11145, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления, BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления, BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, BL4393, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 3. Инфузионная канюля - 12 шт. 4. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 5. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 14455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством (интегрированным), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт.6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт. в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Пневматический нож калибров 27G - 6 шт. в коробке. 6. Пинцет концезахватывающий калибров 27G - 12 шт. в коробке. 7. Пинцет зубчатый калибров 27G - 12 шт. в коробке. 8. Набор для модернизации (лазер) - 1 шт. 9. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 10. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 15455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления основным устройством BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Защитные очки для лазера - 1 шт. 6. Ключ для лазера - 1 шт.
РЗН 2023/20206
11.05.2023
ООО "Бауш Хелс"
32.50.50.190
236650
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)