РЗН 2023/20186
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20186
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт.
3. Зонд-тампои стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт.
3. Зонд-тампои стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20186
Дата РУ
02.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71034
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022в вариантах исполнения:
Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20186
13.02.2025
20.59.52.195
377880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)