РЗН 2023/20173
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20173
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра по ТУ 21.20.23-027-64260974-2020в вариантах исполнения:
I. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором 10 мл - 1 шт.
2. Этикетка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (при необходимости) - 1 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 1, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Г илан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 1 шт.
2. Этикетка - 1 шт.
3. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 5, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 5 шт.
2. Этикетка - 5 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
IV. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 10, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 10 шт.
2. Этикетка - 10 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт. или 2 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
V. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 20, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 20 шт.
2. Этикетка - 20 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 2 шт. или 4 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
VI. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 30, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 30 шт.
2. Этикетка - 30 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 3 шт. или 6 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
VII. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 40, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 40 шт.
2. Этикетка - 40 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 4 шт. или 8 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
I. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором 10 мл - 1 шт.
2. Этикетка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (при необходимости) - 1 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 1, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Г илан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 1 шт.
2. Этикетка - 1 шт.
3. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 5, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 5 шт.
2. Этикетка - 5 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
IV. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 10, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 10 шт.
2. Этикетка - 10 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт. или 2 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
V. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 20, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 20 шт.
2. Этикетка - 20 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 2 шт. или 4 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
VI. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 30, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 30 шт.
2. Этикетка - 30 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 3 шт. или 6 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
VII. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 40, в составе:
1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 40 шт.
2. Этикетка - 40 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 4 шт. или 8 шт.
5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20173
Дата РУ
27.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59964
Заявитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Изготовитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Класс риска
3
Вид
215260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
I. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
II. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
III. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
IV. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 10, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
V. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 20, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
VI. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 30, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215260
VII. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 40, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.05.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)