РЗН 2023/20168
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)в составе:
I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе:
1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme - 2 флакона по 72 мкл.
2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer - 2 флакона по 156 мкл.
3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix - 2 флакона по 360 мкл.
4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer - 2 флакона по 24 мкл.
5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix - 3 флакона по 600 мкл.
6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme - 2 флакона по 100 мкл.
7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer - 3 флакона по 100 мкл.
8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) - 3 флакона по 1,25 мл.
9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций.
10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) - 1 шт. для проведения 96 реакций.
II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе:
1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer - 1 флакон, 5 мл.
2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads - 1 флакон, 5 мл.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе:
1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme - 2 флакона по 72 мкл.
2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer - 2 флакона по 156 мкл.
3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix - 2 флакона по 360 мкл.
4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer - 2 флакона по 24 мкл.
5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix - 3 флакона по 600 мкл.
6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme - 2 флакона по 100 мкл.
7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer - 3 флакона по 100 мкл.
8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) - 3 флакона по 1,25 мл.
9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций.
10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) - 1 шт. для проведения 96 реакций.
II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе:
1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer - 1 флакон, 5 мл.
2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads - 1 флакон, 5 мл.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20168
Дата РУ
20.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76820
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"Геном Диагностикс Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
140240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
I. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate I) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
II. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate II) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
III. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate III) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
IV. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate IV) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)в составе:
I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе:
1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme - 2 флакона по 72 мкл.
2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer - 2 флакона по 156 мкл.
3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix - 2 флакона по 360 мкл.
4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer - 2 флакона по 24 мкл.
5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix - 3 флакона по 600 мкл.
6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme - 2 флакона по 100 мкл.
7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer - 3 флакона по 100 мкл.
8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) - 3 флакона по 1,25 мл.
9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций.
10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) - 1 шт. для проведения 96 реакций.
II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе:
1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer - 1 флакон, 5 мл.
2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads - 1 флакон, 5 мл.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20168
02.05.2023
АО "БиоХимМак Диагностика"
21.20.23.110
140240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)