РЗН 2023/20150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20150
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени "ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп" (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit), варианты исполнения:
I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на
низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе:
1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл).
2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл).
3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт.
4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на
низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе:
1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл).
2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл).
3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт.
4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на
низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе:
1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл).
2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл).
3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт.
4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на
низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе:
1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл).
2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл).
3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт.
4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20150
Дата РУ
21.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69028
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
140240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLAABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLAABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)