РЗН 2023/20148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20148
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека, варианты исполнения:
I. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C50 в составе:
1. Пробирка CALEX Сар - 50 шт./ уп.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат анализа - 1 шт.
II. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C200 в составе:
1. Пробирка CALEX Сар - 200 шт./ уп.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат анализа - 1 шт.
III. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C500 в составе:
1. Пробирка CALEX Сар - 500 шт./ уп.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат анализа - 1 шт.
I. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C50 в составе:
1. Пробирка CALEX Сар - 50 шт./ уп.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат анализа - 1 шт.
II. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C200 в составе:
1. Пробирка CALEX Сар - 200 шт./ уп.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат анализа - 1 шт.
III. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C500 в составе:
1. Пробирка CALEX Сар - 500 шт./ уп.
2. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат анализа - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20148
Дата РУ
21.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69016
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
121680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121680
I. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C50 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121680
II. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C200 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121680
III. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C500 в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.01.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)