РЗН 2023/20125

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20125
Наименование
Аппарат лазерный диодный ENEKA PROварианты исполнения:
I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №1, в составе:
1. Консоль.
2. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт.
3. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
4. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт.
8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Руководство по терапии - 1 шт.
11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт.
12.Комплект для заправки водой системы охлаждения:
- Воронка - 1 шт.;
- Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.;
- Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости).
13. Знак лазерной опасности - 1 шт.
14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт.
15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт.
16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости).
17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости).
18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №2, в составе:
1. Консоль.
2. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт.
3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
4. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт.
8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Руководство по терапии - 1 шт.
11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт.
12.Комплект для заправки водой системы охлаждения:
- Воронка - 1 шт.;
- Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.;
- Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости).
13. Знак лазерной опасности - 1 шт.
14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт.
15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт.
16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости).
17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости).
18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости).
III. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №3, в составе:
1. Консоль.
2. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт.
3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
4. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт.
8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Руководство по терапии - 1 шт.
11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт.
12.Комплект для заправки водой системы охлаждения:
- Воронка - 1 шт.;
- Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.;
- Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости).
13. Знак лазерной опасности - 1 шт.
14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт.
15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт.
16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости).
17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости).
18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №4, в составе:
1. Консоль.
2. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт.
3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
4. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
5. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт.
8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Руководство по терапии - 1 шт.
11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт.
12.Комплект для заправки водой системы охлаждения:
- Воронка - 1 шт.;
- Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.;
- Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости).
13. Знак лазерной опасности - 1 шт.
14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт.
15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт.
16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости).
17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости).
18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/20125
Дата РУ
19.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63628
Заявитель
АО "Трейдомед Инвест"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Изготовитель
"ТЕРМОСАЛЮД, С. Л."
Фактический адрес изготовителя
, TERMOSALUD, S.L., Pol. Ind. Los Campones, C/Ataulfo Friera Tarfe, 8 - 33211 Gijon (Asturias), Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, TERMOSALUD, S.L., Pol. Ind. Los Campones, C/Ataulfo Friera Tarfe, 8 - 33211 Gijon (Asturias), Spain
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
Вид
262730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
TERMOSALUD, S.L., Pol. Ind. Los Campones, C/Ataulfo Friera Tarfe, 8 - 33211 Gijon (Asturias), Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262730
Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, варианты исполнения: I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262730
Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, варианты исполнения: I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262730
Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, варианты исполнения: I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262730
Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, варианты исполнения: I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №4, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)