РЗН 2023/20116
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Концентратор кислорода портативный HORIZON® P5в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.
2. Кабель - 1 шт.
3. Блок питания переменного тока, модель GSM90B19 - 1 шт.
4. Входной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Выходной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Комплект для замены выходного фильтра - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Канюля назальная - не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, РУ № РЗН 2018/7623.
7.2. Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924.
8. Колонна цеолита с молекулярным ситом - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Одинарная аккумуляторная батарея, модель ВА-508 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Двойная аккумуляторная батарея, модель ВА-516 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Рюкзак для сумки для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Основной блок в сборе - 1 шт.
2. Кабель - 1 шт.
3. Блок питания переменного тока, модель GSM90B19 - 1 шт.
4. Входной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Выходной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Комплект для замены выходного фильтра - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Канюля назальная - не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, РУ № РЗН 2018/7623.
7.2. Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924.
8. Колонна цеолита с молекулярным ситом - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Одинарная аккумуляторная батарея, модель ВА-508 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Двойная аккумуляторная батарея, модель ВА-516 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Рюкзак для сумки для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20116
Дата РУ
20.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79558
Заявитель
ООО "Скалео медикал"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Воронцовская, д. 35Б, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Воронцовская, д. 35Б, к. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"СКАЛЕО Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, SCALEO Medical, Zac Parc 2000, 107 rue joe Dassin, 34080 Montpellier, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, SCALEO Medical, Zac Parc 2000, 107 rue joe Dassin, 34080 Montpellier, France
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
113810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SCALEO INDUSTRIES, 49, rue Supernova, Zl de Bel Air, 34570 Vailhauques, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113810
Концентратор кислорода портативный HORIZON® Р5, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Концентратор кислорода портативный HORIZON® P5в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.
2. Кабель - 1 шт.
3. Блок питания переменного тока, модель GSM90B19 - 1 шт.
4. Входной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Выходной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Комплект для замены выходного фильтра - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Канюля назальная - не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, РУ № РЗН 2018/7623.
7.2. Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-Мед", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924.
8. Колонна цеолита с молекулярным ситом - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Одинарная аккумуляторная батарея, модель ВА-508 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Двойная аккумуляторная батарея, модель ВА-516 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2023/20116
18.04.2023
ООО "Скалео медикал"
32.50.21.129
113810
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)