РЗН 2023/20068
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20068
Наименование
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitrо, варианты исполнения: BC-700 , BC-720 , BC-760 , BC-780 1. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-700
, в составе:
1. Основной блок анализатора ВС-700 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - 1 шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - 1 шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - 1 шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-700, BC-720) - 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
10. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
13. Ручка для транспортировки основного блока " не более 4 шт. (при необходимости).
14. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
15. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-700, BC-720) - 1 шт. (при
необходимости).
17. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
II. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-720
, в составе:
1. Основной блок анализатора ВС-720 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - 1 шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - 1 шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - 1 шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Крышка для емкости разбавителя DR DILUENT в сборе - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-700, BC-720) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
11. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
12. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
14. Ручка для транспортировки основного блока - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
16. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-700, BC-720) - 1 шт. (при
необходимости).
18. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
III. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-760
|В], в составе:
1. Основной блок анализатора ВС-760 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - I шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - I шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - I шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-760, BC-780) ? 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
10. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
13. Ручка для транспортировки основного блока - не более 4 шт, (при необходимости).
14. Штатив для пробирок - не более 12 шт. (при необходимости).
15. Автозагрузчик в составе (при необходимости):
- Основной модуль автозагрузчика - 1 шт.
- Балка автозагрузчика - не более 2 шт.
16. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
17. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-760, BC-780) - 1 шт. (при
необходимости).
19. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
IV. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-780
|R] , В составе:
1. Основной блок анализатора ВС-780 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - 1 шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - 1 шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - 1 шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Крышка для емкости разбавителя DR DILUENT в сборе - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-760, BC-780) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
11. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости),
12. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
14. Ручка для транспортировки основного блока - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Штатив для пробирок - не более 12 шт. (при необходимости).
16. Автозагрузчик в составе (при необходимости):
- Основной модуль автозагрузчика - 1 шт.
- Балка автозагрузчика - не более 2 шт.
17. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
18. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-760, BC-780) - I шт. (при
необходимости).
20. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
, в составе:
1. Основной блок анализатора ВС-700 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - 1 шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - 1 шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - 1 шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-700, BC-720) - 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
10. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
13. Ручка для транспортировки основного блока " не более 4 шт. (при необходимости).
14. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
15. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-700, BC-720) - 1 шт. (при
необходимости).
17. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
II. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-720
, в составе:
1. Основной блок анализатора ВС-720 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - 1 шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - 1 шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - 1 шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Крышка для емкости разбавителя DR DILUENT в сборе - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-700, BC-720) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
11. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
12. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
14. Ручка для транспортировки основного блока - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
16. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-700, BC-720) - 1 шт. (при
необходимости).
18. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
III. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-760
|В], в составе:
1. Основной блок анализатора ВС-760 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - I шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - I шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - I шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-760, BC-780) ? 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
10. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
13. Ручка для транспортировки основного блока - не более 4 шт, (при необходимости).
14. Штатив для пробирок - не более 12 шт. (при необходимости).
15. Автозагрузчик в составе (при необходимости):
- Основной модуль автозагрузчика - 1 шт.
- Балка автозагрузчика - не более 2 шт.
16. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
17. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-760, BC-780) - 1 шт. (при
необходимости).
19. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
IV. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-780
|R] , В составе:
1. Основной блок анализатора ВС-780 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Крышка для емкости отходов в сборе - 1 шт.
4. Крышка для емкости разбавителя DS DILUENT в сборе - 1 шт.
5. Крышка для емкости лизирующего реагента LD LYSE в сборе - 1 шт.
6. Крышка для емкости лизирующего реагента LH LYSE в сборе - 1 шт.
7. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт.
8. Крышка для емкости разбавителя DR DILUENT в сборе - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации медицинского изделия (ВС-760, BC-780) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.
- Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
11. Емкость для отходов - 1 шт. (при необходимости),
12. Держатель емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
14. Ручка для транспортировки основного блока - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Штатив для пробирок - не более 12 шт. (при необходимости).
16. Автозагрузчик в составе (при необходимости):
- Основной модуль автозагрузчика - 1 шт.
- Балка автозагрузчика - не более 2 шт.
17. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 -
не более 8 шт. (при необходимости).
18. Набор дисков с программным обеспечением Laboratory Data Management Software, 1
шт., (при необходимости):
- диск Laboratory Data Management Software (Client) - 1 шт.
- диск Laboratory Data Management Software (Server) - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации краткое (ВС-760, BC-780) - I шт. (при
необходимости).
20. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при
необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/20068
Дата РУ
14.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69320
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-700 [В], в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
II. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-720 [R], в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
III. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-760 [В], в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
IV. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-780 |R], в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)