РЗН 2023/20059
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020варианты исполнения:
I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2023/20059
Дата РУ
14.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69943
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, пом. 9-18 (1 этаж)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения: II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020варианты исполнения:
I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
РЗН 2023/20059
22.05.2025
20.59.52.195
161250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)