РЗН 2023/20055

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20055

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022в следующих вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения 1, в составе:
1.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 40 мм - 10 шт.
1.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
2. Вариант исполнения 2, в составе:
2.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.
2.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
3. Вариант исполнения 3, в составе:
3.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.
3.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
3.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
4. Вариант исполнения 4, в составе:
4.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.
4.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
4.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
5. Вариант исполнения 5, в составе:
5.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт.
5.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
5.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
6. Вариант исполнения 6, в составе:
6.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт.
6.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
6.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
7. Вариант исполнения 7, в составе:
7.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт.
7.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
7.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
8. Вариант исполнения 8, в составе:
8.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 40 мм - 10 шт.
8.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
8.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
9. Вариант исполнения 9, в составе:
9.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.
9.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
9.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
10. Вариант исполнения 10, в составе:
10.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.
10.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
10.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
11. Вариант исполнения 11, в составе:
11.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.
11.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
11.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
12. Вариант исполнения 12, в составе:
12.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт.
12.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
12.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
13. Вариант исполнения 13, в составе:
13.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт.
13.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
13.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
14. Вариант исполнения 14, в составе:
14.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт.
14.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
14.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
15. Вариант исполнения 15, в составе:
15.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.
15.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
16. Вариант исполнения 16, в составе:
16.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.
16.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
17. Вариант исполнения 17, в составе:
17.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.
17.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
18. Вариант исполнения 18, в составе:
18.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт.
18.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
19. Вариант исполнения 19, в составе:
19.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт.
19.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
20. Вариант исполнения 20, в составе:
20.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 40 мм - 10 шт.
20.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
20.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
21. Вариант исполнения 21, в составе:
21.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.
21.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
21.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
22. Вариант исполнения 22, в составе:
22.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.
22.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
22.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
23. Вариант исполнения 23, в составе:
23.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.
23.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт.
23.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2023/20055

Дата РУ

14.04.2023

Срок действия РУ

Отменено с 01.01.2025

Номер реестровой записи

71139

Изготовитель

ООО "ГемаТех"

Фактический адрес изготовителя

109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, ком. 8.1-23Н

Юридический адрес изготовителя

109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, ком. 8.1-23Н

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

ООО "ГемаТех", Россия, 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, этаж 2, ком. № 70

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

221850

1.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 40 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

10.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

11.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221840

12.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221840

13.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221840

14.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221850

15.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

16.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

17.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221840

18.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221840

19.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221850

2.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

20.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 40 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

21.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

22.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

23.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

3.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 60 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

4.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 70 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221840

5.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221840

6.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221840

7.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт.

Таблица пуста

221850

8.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 40 мм - 10 шт.

Таблица пуста

221850

9.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 50 мм - 10 шт.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023, в вариантах исполнения: 1. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм (DuoSkin 40), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм (DuoSkin 50), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм (DuoSkin 60), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм (DuoSkin 70), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-23 мм, фланец 40 мм, в составе: - пластина конвексная ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-23 мм, фланец 40 мм (DuoSkin 40), 5 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-33 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина конвексная ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-33 мм, фланец 50 мм (DuoSkin 50), 5 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-43 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина конвексная ДуоСкин, вырезаемое отверстие 10-43 мм, фланец 60 мм (DuoSkin 60), 5 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм (DuoSkin Soft 40), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм (DuoSkin Soft 50), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм (DuoSkin Soft 60), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 11. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм (DuoSkin Soft 70), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 12. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин М: пластина плоская, моделируемое отверстие до 33 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин М, моделируемое отверстие до 33 мм, фланец 50 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 13. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин М: пластина плоская, моделируемое отверстие до 45 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин М, моделируемое отверстие до 45 мм, фланец 60 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 14. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин М: пластина плоская, моделируемое отверстие до 56 мм, фланец 70 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин М, моделируемое отверстие до 56 мм, фланец 70 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 15. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин М: пластина конвексная, моделируемое отверстие до 33 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина конвексная ДуоСкин М, моделируемое отверстие до 33 мм, фланец 50 мм, 5 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 16. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин М: пластина конвексная, моделируемое отверстие до 45 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина конвексная ДуоСкин М, моделируемое отверстие до 45 мм, фланец 60 мм, 5 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 17. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм, в составе: - пластина плоская Дуотек, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец 40 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 18. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина плоская Дуотек, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец 50 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 19. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина плоская Дуотек, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец 60 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 20. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм, в составе: - пластина плоская Дуотек, вырезаемое отверстие 10-65 мм, фланец 70 мм, 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 21. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-23 мм, фланец 40 мм, в составе: - пластина конвексная Дуотек, вырезаемое отверстие 10-23 мм, фланец 40 мм, 5 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 22. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-33 мм, фланец 50 мм, в составе: - пластина конвексная Дуотек, вырезаемое отверстие 10-33 мм, фланец 50 мм, 5 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 23. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения Дуотек: пластина конвексная, вырезаемое отверстие 10-43 мм, фланец 60 мм, в составе: - пластина конвексная Дуотек, вырезаемое отверстие 10-43 мм, фланец 60 мм, 5 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 24. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Фло: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец плавающий 50 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Фло, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец плавающий 50 мм (DuoSkin Flo 50), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 25. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Фло: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец плавающий 60 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Фло, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец плавающий 60 мм (DuoSkin Flo 60), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 26. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Фло: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец плавающий 70 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Фло, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец плавающий 70 мм (DuoSkin Flo 70), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 27. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт Фло: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец плавающий 50 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт Фло, вырезаемое отверстие 10-35 мм, фланец плавающий 50 мм (DuoSkin Soft Flo 50), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 28. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт Фло: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец плавающий 60 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт Фло, вырезаемое отверстие 10-45 мм, фланец плавающий 60 мм (DuoSkin Soft Flo 60), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 29. Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах к уростомах для крепления стомных мешков, вариант исполнения ДуоСкин Софт Фло: пластина плоская, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец плавающий 70 мм, в составе: - пластина плоская ДуоСкин Софт Фло, вырезаемое отверстие 10-55 мм, фланец плавающий 60 мм (DuoSkin Soft Flo 70), 10 шт./уп. - 1 уп.; - трафарет-измеритель стомы - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2023/20055

28.11.2024

32.50.50.149

см. приложение

Развернуть

РЗН 2023/20055

22.03.2024

32.50.50.149

см. приложение

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)