РЗН 2023/20053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20053
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-199-23548172-2022в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.;
- калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб, К7) - 7 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец (КО) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (28,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.;
- калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб, К7) - 7 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец (КО) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (28,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/20053
Дата РУ
14.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70888
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
«Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-199-23548172-2022
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)