РЗН 2023/20051

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20051
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным
покрытием Сиролимус Vivo ISARВ составе:
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, варианты исполнения:
- VISR2008: ?2.00 мм, длина 8 мм;
- VISR2012: ?2.00 мм, длина 12 мм;
- VISR2016: ?2.00 мм, длина 16 мм;
- VISR2018: ?2.00 мм, длина 18 мм;
- VISR2021: ?2.00 мм, длина 21 мм;
- VISR2024: ?2.00 мм, длина 24 мм;
- VISR2028: ?2.00 мм, длина 28 мм;
- VISR2032: ?2.00 мм, длина 32 мм;
- VISR2208: ?2.25 мм, длина 8 мм;
- VISR2212: ?2.25 мм, длина 12 мм;
- VISR2216: ?2.25 мм, длина 16 мм;
- VISR2218: ?2.25 мм, длина 18 мм;
- VISR2221: ?2.25 мм, длина 21 мм;
- VISR2224: ?2.25 мм, длина 24 мм;
- VISR2228: ?2.25 мм, длина 28 мм;
- VISR2232: ?2.25 мм, длина 32 мм;
- VISR2508: ?2.50 мм, длина 8 мм;
- VISR2512: ?2.50 мм, длина 12 мм;
- VISR2516: ?2.50 мм, длина 16 мм;
- VISR2518: ?2.50 мм, длина 18 мм;
- VISR2521: ?2.50 мм, длина 21 мм;
- VISR2524: ?2.50 мм, длина 24 мм;
- VISR2528: ?2.50 мм, длина 28 мм;
- VISR2532: ?2.50 мм, длина 32 мм;
- VISR2708: ?2.75 мм, длина 8 мм;
- VISR2712: ?2.75 мм, длина 12 мм;
- VISR2716: ?2.75 мм, длина 16 мм;
- VISR2718: ?2.75 мм, длина 18 мм;
- VISR2721: ?2.75 мм, длина 21 мм;
- VISR2724: ?2.75 мм, длина 24 мм;
- VISR2728: ?2.75 мм, длина 28 мм;
- VISR2732: ?2.75 мм, длина 32 мм;
- VISR2736: ?2.75 мм, длина 36 мм;
- VISR2740: ?2.75 мм, длина 40 мм;
- VISR2744: ?2.75 мм, длина 44 мм;
- VISR2748: ?2.75 мм, длина 48 мм;
- VISR3008: ?3.00 мм, длина 8 мм;
- VISR3012: ?3.00 мм, длина 12 мм;
- VISR3016: ?3.00 мм, длина 16 мм;
- VISR3018: ?3.00 мм, длина 18 мм;
- VISR3021: ?3.00 мм, длина 21 мм;
- VISR3024: ?3.00 мм, длина 24 мм;
- VISR3028: ?3.00 мм, длина 28 мм;
- VISR3032: ?3.00 мм, длина 32 мм;
- VISR3036: ?3.00 мм, длина 36 мм;
- VISR3040: ?3.00 мм, длина 40 мм;
- VISR3044: ?3.00 мм, длина 44 мм;
- VISR3048: ?3.00 мм, длина 48 мм;
- VISR3508: ?3.50 мм, длина 8 мм;
- VISR3512: ?3.50 мм, длина 12 мм;
- VISR3516: ?3.50 мм, длина 16 мм;
- VISR3518: ?3.50 мм, длина 18 мм;
- VISR3521: ?3.50 мм, длина 21 мм;
- VISR3524: ?3.50 мм, длина 24 мм;
- VISR3528: ?3.50 мм, длина 28 мм;
- VISR3532: ?3.50 мм, длина 32 мм;
- VISR3536: ?3.50 мм, длина 36 мм;
- VISR3540: ?3.50 мм, длина 40 мм;
- VISR3544: ?3.50 мм, длина 44 мм;
- VISR3548: ?3.50 мм, длина 48 мм;
- VISR4008: ?4.00 мм, длина 8 мм;
- VISR4012: ?4.00 мм, длина 12 мм;
- VISR4016: ?4.00 мм, длина 16 мм;
- VISR4018: ?4.00 мм, длина 18 мм;
- VISR4021: ?4.00 мм, длина 21 мм;
- VISR4024: ?4.00 мм, длина 24 мм;
- VISR4028: ?4.00 мм, длина 28 мм;
- VISR4032: ?4.00 мм, длина 32 мм;
- VISR4036: ?4.00 мм, длина 36 мм;
- VISR4040: ?4.00 мм, длина 40 мм;
- VISR4044: ?4.00 мм, длина 44 мм;
- VISR4048: ?4.00 мм, длина 48 мм.
2. Система доставки стента, варианты исполнения:
2.1. M11NP: длина 140 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.2. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.3. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм;
3. Инструкция по применению, варианты исполнения:
3.1. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки M11NP;
3.2. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки G11NP
3.3. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки R09NP.
Номер РУ
РЗН 2023/20051
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90157
Заявитель
ООО "Стентекс"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Изготовитель
Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед)
Фактический адрес изготовителя
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi ? 110060, India
Юридический адрес изготовителя
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi ? 110060, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Класс риска
3
Вид
155760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО «Стентекс», Россия, 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11. 2. ООО «ФАРК», Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, Куйбышевский проезд, стр. 2а. 3. Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед), Plot No. #12, Pharma City, Selaqui, Dehradun-248011, Uttarakhand, India (участок № 12, Фарма сити, Селаки, Дехрадун ? 248011, Уттаракханд, Индия).
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

155760
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISARв составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, варианты исполнения: - VISR2008: ∅2.00 мм, длина 8 мм; - VISR2012: ∅2.00 мм, длина 12 мм; - VISR2016: ∅2.00 мм, длина 16 мм; - VISR2018: ∅2.00 мм, длина 18 мм; - VISR2021: ∅2.00 мм, длина 21 мм; - VISR2024: ∅2.00 мм, длина 24 мм; - VISR2028: ∅2.00 мм, длина 28 мм; - VISR2032: ∅2.00 мм, длина 32 мм; - VISR2208: ∅2.25 мм, длина 8 мм; - VISR2212: ∅2.25 мм, длина 12 мм; - VISR2216: ∅2.25 мм, длина 16 мм; - VISR2218: ∅2.25 мм, длина 18 мм; - VISR2221: ∅2.25 мм, длина 21 мм; - VISR2224: ∅2.25 мм, длина 24 мм; - VISR2228: ∅2.25 мм, длина 28 мм; - VISR2232: ∅2.25 мм, длина 32 мм; - VISR2508: ∅2.50 мм, длина 8 мм; - VISR2512: ∅2.50 мм, длина 12 мм; - VISR2516: ∅2.50 мм, длина 16 мм; - VISR2518: ∅2.50 мм, длина 18 мм; - VISR2521: ∅2.50 мм, длина 21 мм; - VISR2524: ∅2.50 мм, длина 24 мм; - VISR2528: ∅2.50 мм, длина 28 мм; - VISR2532: ∅2.50 мм, длина 32 мм; - VISR2708: ∅2.75 мм, длина 8 мм; - VISR2712: ∅2.75 мм, длина 12 мм; - VISR2716: ∅2.75 мм, длина 16 мм; - VISR2718: ∅2.75 мм, длина 18 мм; - VISR2721: ∅2.75 мм, длина 21 мм; - VISR2724: ∅2.75 мм, длина 24 мм; - VISR2728: ∅2.75 мм, длина 28 мм; - VISR2732: ∅2.75 мм, длина 32 мм; - VISR2736: ∅2.75 мм, длина 36 мм; - VISR2740: ∅2.75 мм, длина 40 мм; - VISR2744: ∅2.75 мм, длина 44 мм; - VISR2748: ∅2.75 мм, длина 48 мм; - VISR3008: ∅3.00 мм, длина 8 мм; - VISR3012: ∅3.00 мм, длина 12 мм; - VISR3016: ∅3.00 мм, длина 16 мм; - VISR3018: ∅3.00 мм, длина 18 мм; - VISR3021: ∅3.00 мм, длина 21 мм; - VISR3024: ∅3.00 мм, длина 24 мм; - VISR3028: ∅3.00 мм, длина 28 мм; - VISR3032: ∅3.00 мм, длина 32 мм; - VISR3036: ∅3.00 мм, длина 36 мм; - VISR3040: ∅3.00 мм, длина 40 мм; - VISR3044: ∅3.00 мм, длина 44 мм; - VISR3048: ∅3.00 мм, длина 48 мм; - VISR3508: ∅3.50 мм, длина 8 мм; - VISR3512: ∅3.50 мм, длина 12 мм; - VISR3516: ∅3.50 мм, длина 16 мм; - VISR3518: ∅3.50 мм, длина 18 мм; - VISR3521: ∅3.50 мм, длина 21 мм; - VISR3524: ∅3.50 мм, длина 24 мм; - VISR3528: ∅3.50 мм, длина 28 мм; - VISR3532: ∅3.50 мм, длина 32 мм; - VISR3536: ∅3.50 мм, длина 36 мм; - VISR3540: ∅3.50 мм, длина 40 мм; - VISR3544: ∅3.50 мм, длина 44 мм; - VISR3548: ∅3.50 мм, длина 48 мм; - VISR4008: ∅4.00 мм, длина 8 мм; - VISR4012: ∅4.00 мм, длина 12 мм; - VISR4016: ∅4.00 мм, длина 16 мм; - VISR4018: ∅4.00 мм, длина 18 мм; - VISR4021: ∅4.00 мм, длина 21 мм; - VISR4024: ∅4.00 мм, длина 24 мм; - VISR4028: ∅4.00 мм, длина 28 мм; - VISR4032: ∅4.00 мм, длина 32 мм; - VISR4036: ∅4.00 мм, длина 36 мм; - VISR4040: ∅4.00 мм, длина 40 мм; - VISR4044: ∅4.00 мм, длина 44 мм; - VISR4048: ∅4.00 мм, длина 48 мм. 2. Система доставки стента, варианты исполнения: 2.1. M11NP: длина 140 см, номинальное давление (NP) 11 атм; 2.2. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм; 2.3. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм; 3. Инструкция по применению, варианты исполнения: 3.1. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки M11NP; 3.2. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки G11NP 3.3. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки R09NP.
РЗН 2023/20051
17.07.2024
ООО "Стентекс"
32.50.22.195
155760
Подробнее
Развернуть
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISARв составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, варианты исполнения: - VISR2008: ∅2.00 мм, длина 8 мм; - VISR2012: ∅2.00 мм, длина 12 мм; - VISR2016: ∅2.00 мм, длина 16 мм; - VISR2018: ∅2.00 мм, длина 18 мм; - VISR2021: ∅2.00 мм, длина 21 мм; - VISR2024: ∅2.00 мм, длина 24 мм; - VISR2028: ∅2.00 мм, длина 28 мм; - VISR2032: ∅2.00 мм, длина 32 мм; - VISR2208: ∅2.25 мм, длина 8 мм; - VISR2212: ∅2.25 мм, длина 12 мм; - VISR2216: ∅2.25 мм, длина 16 мм; - VISR2218: ∅2.25 мм, длина 18 мм; - VISR2221: ∅2.25 мм, длина 21 мм; - VISR2224: ∅2.25 мм, длина 24 мм; - VISR2228: ∅2.25 мм, длина 28 мм; - VISR2232: ∅2.25 мм, длина 32 мм; - VISR2508: ∅2.50 мм, длина 8 мм; - VISR2512: ∅2.50 мм, длина 12 мм; - VISR2516: ∅2.50 мм, длина 16 мм; - VISR2518: ∅2.50 мм, длина 18 мм; - VISR2521: ∅2.50 мм, длина 21 мм; - VISR2524: ∅2.50 мм, длина 24 мм; - VISR2528: ∅2.50 мм, длина 28 мм; - VISR2532: ∅2.50 мм, длина 32 мм; - VISR2708: ∅2.75 мм, длина 8 мм; - VISR2712: ∅2.75 мм, длина 12 мм; - VISR2716: ∅2.75 мм, длина 16 мм; - VISR2718: ∅2.75 мм, длина 18 мм; - VISR2721: ∅2.75 мм, длина 21 мм; - VISR2724: ∅2.75 мм, длина 24 мм; - VISR2728: ∅2.75 мм, длина 28 мм; - VISR2732: ∅2.75 мм, длина 32 мм; - VISR2736: ∅2.75 мм, длина 36 мм; - VISR2740: ∅2.75 мм, длина 40 мм; - VISR2744: ∅2.75 мм, длина 44 мм; - VISR2748: ∅2.75 мм, длина 48 мм; - VISR3008: ∅3.00 мм, длина 8 мм; - VISR3012: ∅3.00 мм, длина 12 мм; - VISR3016: ∅3.00 мм, длина 16 мм; - VISR3018: ∅3.00 мм, длина 18 мм; - VISR3021: ∅3.00 мм, длина 21 мм; - VISR3024: ∅3.00 мм, длина 24 мм; - VISR3028: ∅3.00 мм, длина 28 мм; - VISR3032: ∅3.00 мм, длина 32 мм; - VISR3036: ∅3.00 мм, длина 36 мм; - VISR3040: ∅3.00 мм, длина 40 мм; - VISR3044: ∅3.00 мм, длина 44 мм; - VISR3048: ∅3.00 мм, длина 48 мм; - VISR3508: ∅3.50 мм, длина 8 мм; - VISR3512: ∅3.50 мм, длина 12 мм; - VISR3516: ∅3.50 мм, длина 16 мм; - VISR3518: ∅3.50 мм, длина 18 мм; - VISR3521: ∅3.50 мм, длина 21 мм; - VISR3524: ∅3.50 мм, длина 24 мм; - VISR3528: ∅3.50 мм, длина 28 мм; - VISR3532: ∅3.50 мм, длина 32 мм; - VISR3536: ∅3.50 мм, длина 36 мм; - VISR3540: ∅3.50 мм, длина 40 мм; - VISR3544: ∅3.50 мм, длина 44 мм; - VISR3548: ∅3.50 мм, длина 48 мм; - VISR4008: ∅4.00 мм, длина 8 мм; - VISR4012: ∅4.00 мм, длина 12 мм; - VISR4016: ∅4.00 мм, длина 16 мм; - VISR4018: ∅4.00 мм, длина 18 мм; - VISR4021: ∅4.00 мм, длина 21 мм; - VISR4024: ∅4.00 мм, длина 24 мм; - VISR4028: ∅4.00 мм, длина 28 мм; - VISR4032: ∅4.00 мм, длина 32 мм; - VISR4036: ∅4.00 мм, длина 36 мм; - VISR4040: ∅4.00 мм, длина 40 мм; - VISR4044: ∅4.00 мм, длина 44 мм; - VISR4048: ∅4.00 мм, длина 48 мм. 2. Инструкция по применению.
РЗН 2023/20051
30.10.2023
ООО "Стентекс"
32.50.22.195
155760
Подробнее
Развернуть
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISARв составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, варианты исполнения: - VISR2008: ∅2.00 мм, длина 8 мм; - VISR2012: ∅2.00 мм, длина 12 мм; - VISR2016: ∅2.00 мм, длина 16 мм; - VISR2018: ∅2.00 мм, длина 18 мм; - VISR2021: ∅2.00 мм, длина 21 мм; - VISR2024: ∅2.00 мм, длина 24 мм; - VISR2028: ∅2.00 мм, длина 28 мм; - VISR2032: ∅2.00 мм, длина 32 мм; - VISR2208: ∅2.25 мм, длина 8 мм; - VISR2212: ∅2.25 мм, длина 12 мм; - VISR2216: ∅2.25 мм, длина 16 мм; - VISR2218: ∅2.25 мм, длина 18 мм; - VISR2221: ∅2.25 мм, длина 21 мм; - VISR2224: ∅2.25 мм, длина 24 мм; - VISR2228: ∅2.25 мм, длина 28 мм; - VISR2232: ∅2.25 мм, длина 32 мм; - VISR2508: ∅2.50 мм, длина 8 мм; - VISR2512: ∅2.50 мм, длина 12 мм; - VISR2516: ∅2.50 мм, длина 16 мм; - VISR2518: ∅2.50 мм, длина 18 мм; - VISR2521: ∅2.50 мм, длина 21 мм; - VISR2524: ∅2.50 мм, длина 24 мм; - VISR2528: ∅2.50 мм, длина 28 мм; - VISR2532: ∅2.50 мм, длина 32 мм; - VISR2708: ∅2.75 мм, длина 8 мм; - VISR2712: ∅2.75 мм, длина 12 мм; - VISR2716: ∅2.75 мм, длина 16 мм; - VISR2718: ∅2.75 мм, длина 18 мм; - VISR2721: ∅2.75 мм, длина 21 мм; - VISR2724: ∅2.75 мм, длина 24 мм; - VISR2728: ∅2.75 мм, длина 28 мм; - VISR2732: ∅2.75 мм, длина 32 мм; - VISR2736: ∅2.75 мм, длина 36 мм; - VISR2740: ∅2.75 мм, длина 40 мм; - VISR2744: ∅2.75 мм, длина 44 мм; - VISR2748: ∅2.75 мм, длина 48 мм; - VISR3008: ∅3.00 мм, длина 8 мм; - VISR3012: ∅3.00 мм, длина 12 мм; - VISR3016: ∅3.00 мм, длина 16 мм; - VISR3018: ∅3.00 мм, длина 18 мм; - VISR3021: ∅3.00 мм, длина 21 мм; - VISR3024: ∅3.00 мм, длина 24 мм; - VISR3028: ∅3.00 мм, длина 28 мм; - VISR3032: ∅3.00 мм, длина 32 мм; - VISR3036: ∅3.00 мм, длина 36 мм; - VISR3040: ∅3.00 мм, длина 40 мм; - VISR3044: ∅3.00 мм, длина 44 мм; - VISR3048: ∅3.00 мм, длина 48 мм; - VISR3508: ∅3.50 мм, длина 8 мм; - VISR3512: ∅3.50 мм, длина 12 мм; - VISR3516: ∅3.50 мм, длина 16 мм; - VISR3518: ∅3.50 мм, длина 18 мм; - VISR3521: ∅3.50 мм, длина 21 мм; - VISR3524: ∅3.50 мм, длина 24 мм; - VISR3528: ∅3.50 мм, длина 28 мм; - VISR3532: ∅3.50 мм, длина 32 мм; - VISR3536: ∅3.50 мм, длина 36 мм; - VISR3540: ∅3.50 мм, длина 40 мм; - VISR3544: ∅3.50 мм, длина 44 мм; - VISR3548: ∅3.50 мм, длина 48 мм; - VISR4008: ∅4.00 мм, длина 8 мм; - VISR4012: ∅4.00 мм, длина 12 мм; - VISR4016: ∅4.00 мм, длина 16 мм; - VISR4018: ∅4.00 мм, длина 18 мм; - VISR4021: ∅4.00 мм, длина 21 мм; - VISR4024: ∅4.00 мм, длина 24 мм; - VISR4028: ∅4.00 мм, длина 28 мм; - VISR4032: ∅4.00 мм, длина 32 мм; - VISR4036: ∅4.00 мм, длина 36 мм; - VISR4040: ∅4.00 мм, длина 40 мм; - VISR4044: ∅4.00 мм, длина 44 мм; - VISR4048: ∅4.00 мм, длина 48 мм. 2. Инструкция по применению.
РЗН 2023/20051
03.05.2023
ООО "Стентекс"
32.50.22.195
155760
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)