РЗН 2023/20032
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20032
Наименование
Набор реагентов для выявления анеуплоидий 13, 18, 21 хромосом человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST AnPol) по ТУ 21.20.23-001-24952610-2020I. Комплект поставки:
- набор реагентов;
- паспорт качества (при необходимости);
- инструкция по применению на бумажном носителе.
II. Состав набораIVD-TEST AnPol:
1. «Комплект для амплификации», включающий:
- Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл);
- Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
2. «Комплект контрольных образцов», включающий:
- Положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл);
- Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
3. «Комплект для электрофореза», включающий:
- Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
- набор реагентов;
- паспорт качества (при необходимости);
- инструкция по применению на бумажном носителе.
II. Состав набораIVD-TEST AnPol:
1. «Комплект для амплификации», включающий:
- Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл);
- Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
2. «Комплект контрольных образцов», включающий:
- Положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл);
- Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
3. «Комплект для электрофореза», включающий:
- Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
Номер РУ
РЗН 2023/20032
Дата РУ
07.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68881
Изготовитель
ООО "АЙВИДИЗ"
Фактический адрес изготовителя
115201, Россия, Москва, Каширское ш., д. 22, к. 3, стр. 2, этаж 6, пом. 20
Юридический адрес изготовителя
115201, Россия, Москва, Каширское ш., д. 22, к. 3, стр. 2, этаж 6, пом. 20
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310670
Набор реагентов для выявления анеуплоидий 13, 18, 21 хромосом человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST АnРоl) по ТУ 21.20.23-001-24952610-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)