РЗН 2023/20027
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20027
Наименование
Аппарат рентгенографический "РЕНЕКС-РП" по ТУ 26.60.11-061-54839165-2022в составе:
I. Исполнение 1:
1. Источник рентгеновского излучения, модель ЛЖКМ.941212.056 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с трубкой рентгеновской 1,1-5,3БДМ41-125, производства АО «Светлана-Рентген», Россия;
- Коллиматор, модель PB, производства Daesung; Республика Корея или ЛЖКМ.943129.083 производства ООО «С.П.ГЕЛРИК», Россия;
- Кабель питания сетевой, модель ЛЖКМ.685614.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- Выносная проводная кнопка экспозиции, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
2. Штатив складной, модель ЛЖКМ.943129.072 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Выносная беспроводная кнопка экспозиции ЛЖКМ.468313.001 (при необходимости).
5. «Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004», РУ № ФСР 2008/03184 или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, РУ № ФСР 2010/08183 или индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, РУ № РЗН 2020/11504 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
6. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.011 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
7. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
8. Транспортный ящик для многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.010 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости).
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
II. Исполнение 2:
1. Источник рентгеновского излучения, модель ЛЖКМ.941212.056 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с трубкой рентгеновской 1,1-5,3БДМ41-125, производства АО «Светлана-Рентген», Россия;
- Коллиматор, модель PB, производства Daesung; Республика Корея или ЛЖКМ.943129.083 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- Кабель питания сетевой, модель ЛЖКМ.685614.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- Выносная проводная кнопка экспозиции, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
2. Штатив складной, модель ЛЖКМ.943129.072 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Выносная беспроводная кнопка экспозиции ЛЖКМ.468313.001 (при необходимости).
4. «Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004», РУ № ФСР 2008/03184 или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, РУ № ФСР 2010/08183 или индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, РУ №РЗН 2020/11504 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
5. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.011 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
6. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
I. Исполнение 1:
1. Источник рентгеновского излучения, модель ЛЖКМ.941212.056 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с трубкой рентгеновской 1,1-5,3БДМ41-125, производства АО «Светлана-Рентген», Россия;
- Коллиматор, модель PB, производства Daesung; Республика Корея или ЛЖКМ.943129.083 производства ООО «С.П.ГЕЛРИК», Россия;
- Кабель питания сетевой, модель ЛЖКМ.685614.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- Выносная проводная кнопка экспозиции, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
2. Штатив складной, модель ЛЖКМ.943129.072 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Выносная беспроводная кнопка экспозиции ЛЖКМ.468313.001 (при необходимости).
5. «Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004», РУ № ФСР 2008/03184 или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, РУ № ФСР 2010/08183 или индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, РУ № РЗН 2020/11504 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
6. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.011 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
7. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
8. Транспортный ящик для многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.010 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости).
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
II. Исполнение 2:
1. Источник рентгеновского излучения, модель ЛЖКМ.941212.056 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с трубкой рентгеновской 1,1-5,3БДМ41-125, производства АО «Светлана-Рентген», Россия;
- Коллиматор, модель PB, производства Daesung; Республика Корея или ЛЖКМ.943129.083 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- Кабель питания сетевой, модель ЛЖКМ.685614.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- Выносная проводная кнопка экспозиции, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
2. Штатив складной, модель ЛЖКМ.943129.072 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Выносная беспроводная кнопка экспозиции ЛЖКМ.468313.001 (при необходимости).
4. «Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004», РУ № ФСР 2008/03184 или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, РУ № ФСР 2010/08183 или индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, РУ №РЗН 2020/11504 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
5. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.011 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
6. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.012 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости).
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
Номер РУ
РЗН 2023/20027
Дата РУ
07.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69359
Изготовитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2.
2. ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113880
«Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП» по ТУ 26.60.11-061-54839165-2022», в составе: I. Исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113830
«Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП» по ТУ 26.60.11-061-54839165-2022», в составе: II. Исполнение 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)