РЗН 2023/20007
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20007
Наименование
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 (136002).
2. Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для источника Flexisource Cobalt-60 (136520).
3. Ящик для транспортировки источника Flexisource Cobalt-60 (136630).
4. Красные фиксаторы (пломбы) на ящике для транспортировки при поставке - 6 шт.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 6 шт.
6. Эксплуатационная документация, включающая:
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 (136002).
2. Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для источника Flexisource Cobalt-60 (136520).
3. Ящик для транспортировки источника Flexisource Cobalt-60 (136630).
4. Красные фиксаторы (пломбы) на ящике для транспортировки при поставке - 6 шт.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 6 шт.
6. Эксплуатационная документация, включающая:
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
Номер РУ
РЗН 2023/20007
Дата РУ
06.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69554
Заявитель
ООО "Электа"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Изготовитель
"Нуклетрон Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
282020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Nucletron B.V. (a wholly owned subsidiary of Elekta AB), Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands.
2. СЗАО "Изотопные технологии", 223063, Минская обл., Минский р-н, Луговослободской сельсовет, р-н д. Прилесье, стр. 47/10, Республика Беларусь.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-61
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-63
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-64
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-65
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-66
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-67
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-68
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-69
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-70
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-71
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-72
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-73
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-74
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-75
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-76
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-77
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-78
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)