РЗН 2023/19987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19987
Наименование
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения раково-эмбрионального антигена "MagnoLIA РЭА", по ТУ 21.20.23-633-98539446-2022I. Вариант исполнения 1
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA РЭА» - 1 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к
РЭА (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-РЭА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт,
II. Вариант исполнения 2
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA РЭА» - 5 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к
РЭА (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-РЭА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA РЭА» - 1 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к
РЭА (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-РЭА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт,
II. Вариант исполнения 2
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA РЭА» - 5 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к
РЭА (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-РЭА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/19987
Дата РУ
04.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70668
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
189510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения раково-эмбрионального антигена «MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-633-98539446-2022. Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения раково-эмбрионального антигена «MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-633-98539446-2022. Вариант 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)