РЗН 2023/19943

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19943

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани, стерильныйв вариантах исполнения:
1. Neobone® в блоках, размер: 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 20 х 20 х 10 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе:
- Neobone® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения);
- эксплуатационная документация.
2. Neobone® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15x12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе:
- Neobone® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения);
- эксплуатационная документация.
3. Neobone® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе:
- Neobone® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения);
- эксплуатационная документация.
4. TriOSS® в блоках, размер: 10 х 10 х 10 мм; 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе:
- TriOSS® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения);
- эксплуатационная документация.
5. TriOSS® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15 х 12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе:
- TriOSS® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения);
- эксплуатационная документация.
6. TriOSS® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе:
- TriOSS® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения);
- эксплуатационная документация.

Номер РУ

РЗН 2023/19943

Дата РУ

17.11.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

75345

Заявитель

ООО "Нейропроджект"

Фактический адрес заявителя

127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101

Юридический адрес заявителя

127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101

Изготовитель

"Биоцерамед - Керамикос пара Апликасоес Медикас, С.А."

Фактический адрес изготовителя

, Португалия, BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., AvePark - Parque de Ciência e Tecnologia S.A. Zona Industrial da Gandra; 4805-017 Barco, Guimarães, Portugal

Юридический адрес изготовителя

, Португалия, Дальнее зарубежье, BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., AvePark - Parque de Ciência e Tecnologia S.A. Zona Industrial da Gandra; 4805-017 Barco, Guimarães, Portugal

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.199

Класс риска

Вид

105460

Таблица пуста

Адрес

BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., Rua José Gomes Ferreira, n° 1 - Armazém D 2660-360 São Julião do Tojal, Loures Portugal

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.1. 10 x 10 x 5 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.2. 10 x 30 x 5 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.3. 10 x 30 x 10 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.4. 15 x 15 x 20 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.5. 15 x 15 x 30 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.6. 20 x 20 x 10 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 1. Neobone® в блоках, размер: 1.7. 10 x 10 x 20 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 2. Neobone® в клиньях, размер: 2.1. 20 x 15 x 8 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 2. Neobone® в клиньях, размер: 2.2. 20 x 15 x 10 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 2. Neobone® в клиньях, размер: 2.3. 20 x 15 x 12 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 2. Neobone® в клиньях, размер: 2.4. 20 x 15 x 14 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.1. 0,5-1 мм (0,5 г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.10. 2-4 мм (15 см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.11. 2-4 мм (20см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.12. 2-4 мм (30см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.13. 4-6 мм (2,5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.14. 4-6 мм (5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.15. 4-6 мм (10см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.16. 4-6 мм (15см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.17. 4-6 мм (20см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.18. 4-6 мм (30см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.2. 0,5-1 мм (1г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.3. 0,5-1 мм (2г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.4. 1-2 мм (0,5г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.5. 1-2 мм (1г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.6. 1-2 мм (2г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.7. 2-4 мм (2,5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.8. 2-4 мм (5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 3. Neobone® в гранулах, размер: 3.9. 2-4 мм (10см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.1. 10 x 10 x 10 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.2. 10 x 10 x 5 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.3. 10 x 30 x 5 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.4. 10 x 30 x 10 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.5. 15 x 15 x 20 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.6. 15 x 15 x 30 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 4. TriOSS® в блоках, размер: 4.7. 10 x 10 x 20 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 5. TriOSS® в клиньях, размер: 5.1. 20 x 15 x 8 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 5. TriOSS® в клиньях, размер: 5.2. 20 x 15 x 10 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 5. TriOSS® в клиньях, размер: 5.3. 20 x 15 x 12 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 5. TriOSS® в клиньях, размер: 5.4. 20 x 15 x 14 мм - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.1. 0,5-1 мм (0,5 г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.10. 2-4 мм (15 см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.11. 2-4 мм (20см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.12. 2-4 мм (30см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.13. 4-6 мм (2,5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.14. 4-6 мм (5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.15. 4-6 мм (10см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.16. 4-6 мм (15см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.17. 4-6 мм (20см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.18. 4-6 мм (30см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.2. 0,5-1 мм (1г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.3. 0,5-1 мм (2г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.4. 1-2 мм (0,5г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.5. 1-2 мм (1г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.6. 1-2 мм (2г) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.7. 2-4 мм (2,5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.8. 2-4 мм (5см3) - не более 10 шт.

Таблица пуста

105460

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани 6. TriOSS® в гранулах, размер: 6.9. 2-4 мм (10см3) - не более 10 шт.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани, стерильныйв вариантах исполнения: 1. Neobone® в блоках, размер: 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 20 х 20 х 10 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе: - Neobone® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 2. Neobone® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15x12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе: - Neobone® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 3. Neobone® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе: - Neobone® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 4. TriOSS® в блоках, размер: 10 х 10 х 10 мм; 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе: - TriOSS® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 5. TriOSS® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15 х 12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе: - TriOSS® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 6. TriOSS® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе: - TriOSS® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация.

РЗН 2023/19943

03.04.2023

ООО "Нейропроджект"

32.50.22.199

105460

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)