РЗН 2023/19927
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19927
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/19927
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67980
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)