РЗН 2023/19921

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19921
Наименование
Аппарат лазерный медицинский RevLite SII. Аппарат лазерный медицинский RevLite S1, с манипулой 532Lite SI (VariSpot):
1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.:
3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт.
3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт.
3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт.
3.4. Комплект инструментов.
3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт.
3.4.2. Отвертка - 1 шт.
4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) - 1 шт.:
4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.4. Заглушка полиэтиленовая - 1 шт.
5. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт.
6. Предупреждающий знак - 2 шт.
7. Защитные шильды для пациента - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Емкость для воды (1 л) - 1 шт.
11. Держатель провода - 1 шт.
12. Ножная педаль - 1 шт.
13. Кабель ножной педали - 1 шт.
14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт.
15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт.
16. Винт М3Х8ММ - 2 шт.
17. Феррит 18.3ММ - 1 шт.
18. Феррит - 1 шт.
19. Ремешок для кабеля - 2 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Руководство по клиническому применению - 1 шт.
22. Руководство по установке - 1 шт.
11. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулой на красителях MultiLite:
1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.
3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт.
3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт.
3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт.
3.4. Комплект инструментов.
3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт.
3.4.2. Отвертка - 1 шт.
4. Манипула на красителях MultiLite - 2 шт.
4.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.:
4.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
4.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
4.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.;
4.1.4. Очки защитные 650 нм - 1 шт.
4.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) - 1 щт.;
4.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.;
4.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.;
4.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
4.2.4. Очки защитные 585 нм - 1 шт.
5. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт.
6. Предупреждающий знак - 2 шт.
7. Защитные шильды для пациента - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Емкость для воды (1 л) - 1 шт.
11. Держатель провода - 1 шт.
12. Ножная педаль - 1 шт.
13. Кабель ножной педали - 1 шт.
14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт.
15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт.
16. Винт МЗХ8ММ - 2 шт.
17. Феррит 18.3ММ - 1 шт.
18. Феррит - 1 шт.
19. Ремешок для кабеля - 2 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Руководство по клиническому применению - 1 шт.
22. Руководство по установке - 1 шт.
III. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулами 532Lite SI (VariSpot), на
красителях MultiLite:
1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.
3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт.
3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт.
3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт.
3.4. Комплект инструментов:
3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт.
3.4.2. Отвертка - 1 шт.
4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) - 1 шт.:
4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.4. Заглушка полиэтиленовая - 1 шт.
5. Манипула на красителях MultiLite - 2 шт.
5.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.:
5.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
5.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
5.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
5.1.4. Очки защитные 650 нм - 1 шт.
5.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.:
5.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
5.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
5.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
5.2.4. Очки защитные 585 нм - 1 шт.
6. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт.
7. Предупреждающий знак - 2 шт.
8. Защитные шильды для пациента - 1 шт.
9. Зажим - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Емкость для воды (1 л) - 1 шт.
12. Держатель провода - 1 шт.
13. Ножная педаль - 1 шт.
14. Кабель ножной педали - 1 шт.
15. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт.
16. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт.
17. Винт М3Х8ММ - 2 шт.
18. Феррит 18.3ММ - 1 шт.
19. Феррит - 1 шт.
20. Ремешок для кабеля - 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Руководство по клиническому применению - 1 шт.
23. Руководство по установке - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19921
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67195
Заявитель
ООО "ЮМЕТЕКС"
Фактический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 30, стр. 1, помещ. VII, ком. 18, 19, 21, 22
Юридический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 30, стр. 1, помещ. VII, ком. 18, 19, 21, 22
Изготовитель
"Сайнашуар, Эл-Эл-Си"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cynosure, LLC, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cynosure, LLC, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
Вид
130710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Cynosure, LLC., 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130710
I. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулой 532Lite SI (VariSpot):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130710
II. Аппарат лазерный медицинекий RevLite SI, с манипулой на красителях MultiLite:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130710
III. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулами 532Lite SI (VariSpot), на красителях MultiLite:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)