РЗН 2023/19899

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19899

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

330730

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 1 Комплект инфекциониста в составе:

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 2 Комплект хирурга, в составе:

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 3 Комплект для персонала, в составе:

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 4 Комплект универсальный, в составе:

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 5 Комплект гинекологический, в составе:

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 6 Комплект урологический, в составе:

Таблица пуста

330730

«Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021», варианты исполнения: 7 Комплект патологоанатомический, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-20211. Комплект инфекциониста в составе: 1.1. Комбинезон (артикулы 3.01, 3.02, 3.03, 3.04 - с окантовкой по швам или с герметичной лентой на швах; размеры М, L, XL, XXL, XXXL) -1 шт. 1.2. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 ? рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) -1 шт. 1.3. Нарукавники (артикулы 10.1, 10.2) (при необходимости)-! пара. 1.4. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02, 4.03, 4.04) (при необходимости) - 1 пара. 1.5. Фартук (артикулы 9.00, удлинённый или укороченный) (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Шапочка (артикулы 6.01, 6.02, 6.03; размеры S, М, L) (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО "МАСКА", РУ № ФСР 2010/08512 (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 2. Комплект хирурга, в составе: 2.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 ? рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) - 1 шт. 2.2. Рубашка (артикул 2.01/1; размеры: 48-52, 52-56, 56-60, 62-66) (при необходимости) - 1 шт. 2.3. Брюки (артикул 2.02/2; размеры: 48-52, 52-56, 56-60, 62-66) (при необходимости) - 1 шт. 2.4. Шапочка (артикулы 6.01, 6.02, 6.03; размеры S, М, L) (при необходимости) - 1 шт. 2.5. Бахилы (артикулы 4.01,4.02, 4.03, 4 .0 4 )- 1 пара. 2.6. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО "МАСКА", РУ № ФСР 2010/08512 (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Перчатки латексные неопудренные нестерильные текстурированные, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия), РУ № РЗН 2018/7425 или Перчатки латексные опудренные нестерильные, опудренные гладкие, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия), РУ № РЗН 2018/7426 (при необходимости) - 1 пара. 2.8. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 3. Комплект для персонала, в составе: 3.1. Комбинезон (артикулы 3.01, 3.02, 3.03, 3.04 - с окантовкой по или с герметичной лентой на швах; размеры М, L, XL, XXL, XXXL) - 1 шт. 3.2. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02. 4.03, 4.04) - 1 пара. 3.3. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО "МАСКА", РУ № ФСР 2010/08512 - 1шт. 3.4. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 4. Комплект универсальный, в составе: 4.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06-рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) или Накидка (артикулы 13.00; размеры: М, L) - 1 шт. 4.2. Шапочка (артикулы 6.01, 6.03; размеры S, М, L) - 1 шт. 4.3. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02, 4.03, 4.04) - 1 пара. 4.4. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 4.5. Салфетка (артикулы Б15.01; Б15.02; Б15.03; Б15.04; Б15.05) (при необходимости) - не более 3 шт. 4.6. Тапки (артикул 7.02; размеры 36-38, 39-41, 42-44) (при необходимости) - 1 пара. 5. Комплект гинекологический, в составе: 5.1. Рубашка для рожениц (артикул 8.00; размеры: 46-50, 50-54, 54-60) - 1 шт. 5.2. Бахилы (артикулы 4.01,4.02, 4.03, 4.04) - 1 пара. 5.3. Шапочка (артикулы 6.01, размеры S, М, L) ? 1 шт. 5.4. Салфетка (артикул Б 15.03, Б 15.04, Б 15.05) - 2 шт. 5.5. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 6. Комплект урологический, в составе: 6.1. Трусы (артикулы 5.01- с разрезом и без; 5.02) - 1 шт. 6.2. Простыня (артикул Б13.01, Б13.02)- 1 шт. 6.3. Салфетка (артикул Б15.01, Б15.02) - 2 шт. 6.4. Носки (артикул 7.01; размеры 36-38, 39-41, 42-44) - 1 пара. 7. Комплект патологоанатомический, в составе: 7.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 ? рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) (при необходимости) -1 шт. 7.2. Фартук (артикулы 9.00, удлинённый или укороченный) - 1 шт. 7.3. Нарукавники (артикул 10.1, 1 0 .2 )-2 шт. 7.4. Шапочка (артикул 6.03, размеры S, М, L) - 1 шт. 7.5. Чехол (мешок) патологоанатомический (артикул 12.00)- 1 шт. 7.6. Простыня (артикул Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) - 1 шт.

РЗН 2023/19899

11.12.2024

14.12.30.190

330730

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-20211. Комплект инфекциониста в составе: 1.1. Комбинезон (артикулы 3.01, 3.02, 3.03, 3.04 - с окантовкой по швам или с герметичной лентой на швах; размеры М, L, XL, XXL, XXXL) -1 шт. 1.2. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 - рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) -1 шт. 1.3. Нарукавники (артикулы 10.1, 10.2) (при необходимости)-! пара. 1.4. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02, 4.03, 4.04) (при необходимости) - 1 пара. 1.5. Фартук (артикулы 9.00, удлинённый или укороченный) (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Шапочка (артикулы 6.01, 6.02, 6.03; размеры S, М, L) (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО "МАСКА", РУ № ФСР 2010/08512 (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 2. Комплект хирурга, в составе: 2.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 - рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) - 1 шт. 2.2. Рубашка (артикул 2.01/1; размеры: 48-52, 52-56, 56-60, 62-66) (при необходимости) - 1 шт. 2.3. Брюки (артикул 2.02/2; размеры: 48-52, 52-56, 56-60, 62-66) (при необходимости) - 1 шт. 2.4. Шапочка (артикулы 6.01, 6.02, 6.03; размеры S, М, L) (при необходимости) - 1 шт. 2.5. Бахилы (артикулы 4.01,4.02, 4.03, 4 .0 4 )- 1 пара. 2.6. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО "МАСКА", РУ № ФСР 2010/08512 (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Перчатки латексные неопудренные нестерильные текстурированные, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия), РУ № РЗН 2018/7425 или Перчатки латексные опудренные нестерильные, опудренные гладкие, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия), РУ № РЗН 2018/7426 (при необходимости) - 1 пара. 2.8. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 3. Комплект для персонала, в составе: 3.1. Комбинезон (артикулы 3.01, 3.02, 3.03, 3.04 - с окантовкой по или с герметичной лентой на швах; размеры М, L, XL, XXL, XXXL) - 1 шт. 3.2. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02. 4.03, 4.04) - 1 пара. 3.3. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО "МАСКА", РУ № ФСР 2010/08512 - 1шт. 3.4. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 4. Комплект универсальный, в составе: 4.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06-рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) или Накидка (артикулы 13.00; размеры: М, L) - 1 шт. 4.2. Шапочка (артикулы 6.01, 6.03; размеры S, М, L) - 1 шт. 4.3. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02, 4.03, 4.04) - 1 пара. 4.4. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 4.5. Салфетка (артикулы Б15.01; Б15.02; Б15.03; Б15.04; Б15.05) (при необходимости) - не более 4.6. Тапки (артикул 7.02; размеры 36-38, 39-41, 42-44) (при необходимости) - 1 пара. 5. Комплект гинекологический, в составе: 5.1. Рубашка для рожениц (артикул 8.00; размеры: 46-50, 50-54, 54-60) - 1 шт. 5.2. Бахилы (артикулы 4.01,4.02, 4.03, 4.04) - 1 пара. 5.3. Шапочка (артикулы 6.01, размеры S, М, L) ? 1 шт. 5.4. Салфетка (артикул Б 15.03, Б 15.04, Б 15.05) - 2 шт. 5.5. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) - не более 3 шт. 6. Комплект урологический, в составе: 6.1. Трусы (артикулы 5.01- с разрезом и без; 5.02) - 1 шт. 6.2. Простыня (артикул Б13.01, Б13.02)- 1 шт. 6.3. Салфетка (артикул Б15.01, Б15.02) - 2 шт. 6.4. Носки (артикул 7.01; размеры 36-38, 39-41, 42-44) - 1 пара. 7. Комплект патологоанатомический, в составе: 7.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 - рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) (при необходимости) -1 шт. 7.2. Фартук (артикулы 9.00, удлинённый или укороченный) - 1 шт. 7.3. Нарукавники (артикул 10.1, 1 0 .2 )-2 шт. 7.4. Шапочка (артикул 6.03, размеры S, М, L) - 1 шт. 7.5. Чехол (мешок) патологоанатомический (артикул 12.00)- 1 шт. 7.6. Простыня (артикул Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) - 1 шт.

РЗН 2023/19899

07.11.2023

14.12.30.190

330730

Развернуть