РЗН 2023/19894

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19894
Наименование
"Набор реагентов для выявления антител к амфетаминам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа" ("ДИАНАРК-Ат-А") по ТУ 21.20.23-025-74621930-2021в составе:
1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном - конъюгатом фениламина, ковалентно связанного с белком (Технологический регламент № 25, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования - 1 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
3. Положительный контрольный образец (сьворотка крови человека, содержащая антитела к амфетаминам), (технологическим регламентом № 25 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к амфетаминам), (технологическим регламентом № 25 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) , pH 7,0±0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл).
6. Субстратный буферный раствор , pH 4,9-0,3, концентрированный - 1 фл. (по 1,5 мл).
7. Раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) - 1 фл. (3,5 мл).
8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10% - 1 фл.(10 мл).
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт МИ.
Номер РУ
РЗН 2023/19894
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70243
Изготовитель
ООО "ДИАНАРК"
Фактический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
370460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДИАНАРК", Россия, 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370460
Набор реагентов для выявления антител к амфетаминам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа» («ДИАНАРК- Ат-А») по ТУ 21.20.23-025-74621930-2021, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)