РЗН 2023/19888
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19888
Наименование
Имплантат интрадермальный ADALINE® по ТУ 32.50.22-007-18023326-2018варианты исполнения:
I. Имплантат интрадермальный ADALINE® SOFT, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Имплантат интрадермальный ADALINE® BASIC, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
III. Имплантат интрадермальный ADALINE® BALANCE, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
IV. Имплантат интрадермальный ADALINE® ULTRA, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
V. Имплантат интрадермальный ADALINE® VITAL, в составе:
1. Шприц, 2,5 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
I. Имплантат интрадермальный ADALINE® SOFT, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Имплантат интрадермальный ADALINE® BASIC, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
III. Имплантат интрадермальный ADALINE® BALANCE, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
IV. Имплантат интрадермальный ADALINE® ULTRA, в составе:
1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
V. Имплантат интрадермальный ADALINE® VITAL, в составе:
1. Шприц, 2,5 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт.
2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/19888
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55407
Заявитель
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Фактический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Юридический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Изготовитель
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Фактический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Юридический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4.
2. Bloomage Biotechnology Со., Ltd., № 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
I. Имплантат интрадермальный ADALINE® SOFT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
II. Имплантат интрадермальный ADALINE® BASIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
III. Имплантат интрадермальный ADALINE® BALANCE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
IV. Имплантат интрадермальный ADALINE® ULTRA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
V. Имплантат интрадермальный ADALINE® VITAL
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)