РЗН 2023/19886
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19886
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов A и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 2 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт;
- Инструкция по применению 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт;
- Пластиковая пробирка-2 5 шт;
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл, производства ООО «МиниМед», Россия (РУ № РЗН
2019/8912)-2 5 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 2 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт;
- Инструкция по применению 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт;
- Пластиковая пробирка-2 5 шт;
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл, производства ООО «МиниМед», Россия (РУ № РЗН
2019/8912)-2 5 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт
Номер РУ
РЗН 2023/19886
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
70316
Изготовитель
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Юридический адрес изготовителя
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Контрольный тест", Россия, 454016, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининский, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, этаж 1, пом. 6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)