РЗН 2023/19884
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19884
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1
образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19884
Дата РУ
28.03.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
70250
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)