РЗН 2023/19881
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl HBsAg II Elecsys and cobas e analyzers)Набор контрольных сывороток для контроля качества определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl HBsAg II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Cыворотка контрольная 1 (PC HBSAGII1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. 2. Cыворотка контрольная 2 (PC HBSAGII2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. 3. Карточка со штрихкодом - 2 шт. 4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
в составе: 1. Cыворотка контрольная 1 (PC HBSAGII1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. 2. Cыворотка контрольная 2 (PC HBSAGII2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. 3. Карточка со штрихкодом - 2 шт. 4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
Номер РУ
РЗН 2023/19881
Дата РУ
24.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89531
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
285190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl HBsAg II Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl HBsAg II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Cыворотка контрольная 1 (PC HBSAGII1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
2. Cыворотка контрольная 2 (PC HBSAGII2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт.
4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
РЗН 2023/19881
29.03.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
285190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)