РЗН 2023/19878
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19878
Наименование
Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Тouchв вариантах исполнения:
I. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Basic, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Педаль ножная - 1 шт.
4. Предохранитель - 2 шт.
5. Чехол защитный - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Мышь - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 5 шт., в составе:
9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости);
9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости);
9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости);
9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости);
9.5. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости).
10. Кабель соединительный для Б скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости).
11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости).
12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости).
13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Full, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Педаль ножная - 1 шт.
4. Предохранитель - 2 шт.
5. Чехол защитный - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Мышь - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 7 шт., в составе:
9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости);
9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости);
9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости);
9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости);
9.5. Б-скан рукоятка, 35 МГц (при необходимости);
9.6. Б-скан рукоятка, 50 МГц (при необходимости);
9.7. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости).
10. Кабель соединительный для Б-скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости).
11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости).
12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости).
13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости).
15. Набор Б -скан чашек иммерсионных - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Чашка диаметром 19 мм - 1 шт.;
15.2. Чашка диаметром 22 мм - 1 шт.;
15.3. Чашка диаметром 24 мм - 1 шт.
16. Датчик для Б-скан рукоятки, 25 МГц - 1 шт. (при необходимости).
17. Датчик для Б-скан рукоятки, 35 МГц - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для Б-скан рукоятки, 50 МГц - 1 шт. (при необходимости).
I. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Basic, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Педаль ножная - 1 шт.
4. Предохранитель - 2 шт.
5. Чехол защитный - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Мышь - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 5 шт., в составе:
9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости);
9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости);
9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости);
9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости);
9.5. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости).
10. Кабель соединительный для Б скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости).
11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости).
12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости).
13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Full, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Педаль ножная - 1 шт.
4. Предохранитель - 2 шт.
5. Чехол защитный - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Мышь - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 7 шт., в составе:
9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости);
9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости);
9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости);
9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости);
9.5. Б-скан рукоятка, 35 МГц (при необходимости);
9.6. Б-скан рукоятка, 50 МГц (при необходимости);
9.7. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости).
10. Кабель соединительный для Б-скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости).
11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости).
12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости).
13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости).
15. Набор Б -скан чашек иммерсионных - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Чашка диаметром 19 мм - 1 шт.;
15.2. Чашка диаметром 22 мм - 1 шт.;
15.3. Чашка диаметром 24 мм - 1 шт.
16. Датчик для Б-скан рукоятки, 25 МГц - 1 шт. (при необходимости).
17. Датчик для Б-скан рукоятки, 35 МГц - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для Б-скан рукоятки, 50 МГц - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/19878
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58019
Заявитель
ООО "БиСиКей-Эм"
Фактический адрес заявителя
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704
Юридический адрес заявителя
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704
Изготовитель
"ОПТИКОН 2000 С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
172470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172470
I. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Basic, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172470
II. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Full, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)