РЗН 2023/19851
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19851
Наименование
Дефибриллятор серия ТЕС-5600варианты исполнения:
I. Дефибриллятор TEC-5621, в составе:
1. Дефибриллятор TEC-5621
2. Кабель питания, модель/артикул L936
3. Кабель ЭКГ соединительный, модель JC-906P, артикул K922
4. Бумага для регистрации, модель RQS50-3, артикул A128
5. Электроды для внешней дефибрилляции со съемной пластиной для взрослых и встроенной пластиной для детей, модель/артикул ND-831V (при необходимости)
6. Гель контактный ?Gelaid?, модель Z-101BA, артикул F015A, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
7. Блок мультипараметрический SpO2/CO2, модель/артикул QI-564V (при необходимости)
8. Блок мультипараметрический SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул QI-565V (при необходимости)
9. Модуль неинвазивного измерения давления для блока мультипараметрического SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул SG-565V (при необходимости)
10. Тележка, модель/артикул KD-561V (при необходимости)
11. Корзина для тележки, модель/артикул DI-831V, 2 шт./уп. (при необходимости)
12. Адаптер для одноразовых электродов, модель JC-865V, артикул K342B (при необходимости)
13. Электроды одноразовые для взрослых, детей и новорожденных с проводом длиной 2,5 м, модель P-721, артикул H331 - не более 10 шт. (при необходимости)
14. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм, модель/артикул ND-863V (при необходимости)
15. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм, модель/артикул ND-864V (при необходимости)
16. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм, модель/артикул ND-865V (при необходимости)
17. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм, модель/артикул ND-866V (при необходимости)
18. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм, модель/артикул ND-867V (при необходимости)
19. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм с кнопкой, модель/артикул ND-893V (при необходимости)
20. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм с кнопкой, модель/артикул ND-894V (при необходимости)
21. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм с кнопкой, модель/артикул ND-895V (при необходимости)
22. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм с кнопкой, модель/артикул ND-896V (при необходимости)
23. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм с кнопкой, модель/артикул ND-897V (при необходимости)
24. SD карта для обновления программного обеспечения (для анализа аритмий), модель/артикул QS-831V (при необходимости)
25. Батарея аккумуляторная, модель YZ-024H9, артикул X065 (при необходимости)
26. Держатель для емкости с контактным гелем, модель/артикул YZ-025H0 (при необходимости)
27. Крепление настенное, модель/артикул KG-561V (при необходимости)
28. Крюк для крепления дефибриллятора к спинке кровати, модель/артикул YZ-047H4 (при необходимости)
29. Кабель отведений на 3 электрода, модель BR-903P, артикул K911 (при необходимости)
30. Электроды ЭКГ, модель L-150X, артикул G207, 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
31. Датчик CO2 прямого потока, модель TG-980P, артикул P910A (при необходимости)
32. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, модель YG-211T, артикул R805, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
33. Кабель SpO2 соединительный, модель JL-900P, артикул K931 (при необходимости)
34. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый, модель TL-201T, артикул P225F - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Шланг для манжет, модель YN-901P, артикул S902 (при необходимости)
36. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см), модель YP-710T, артикул S951A - не более 10 шт. (при необходимости)
37. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см), модель YP-711T, артикул S951B - не более 10 шт. (при необходимости)
38. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), модель YP-712T, артикул S951C - не более 10 шт. (при необходимости)
39. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), модель YP-713T, артикул S951D - не более 10 шт. (при необходимости)
40. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), модель YP-714T, артикул S951E - не более 10 шт. (при необходимости)
41. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), модель YP-715T, артикул S951F - не более 10 шт. (при необходимости)
42. Эксплуатационная документация:
42.1. Руководство оператора - 1 шт.
42.2. Приложение к Руководству оператора - 1 шт.
42.3. Приложение к Руководству оператора. Модуль неинвазивного измерения давления - 1 шт.
II. Дефибриллятор TEC-5631, в составе:
1. Дефибриллятор TEC-5631
2. Кабель питания, модель/артикул L936
3. Кабель ЭКГ соединительный, модель JC-906P, артикул K922
4. Бумага для регистрации, модель RQS50-3, артикул A128
5. Электроды для внешней дефибрилляции со съемной пластиной для взрослых и встроенной пластиной для детей, модель/артикул ND-831V (при необходимости)
6. Гель контактный ?Gelaid?, модель Z-101BA, артикул F015A, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
7. Блок мультипараметрический SpO2/CO2, модель/артикул QI-564V (при необходимости)
8. Блок мультипараметрический SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул QI-565V (при необходимости)
9. Модуль неинвазивного измерения давления для блока мультипараметрического SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул SG-565V (при необходимости)
10. Тележка, модель/артикул KD-561V (при необходимости)
11. Корзина для тележки, модель/артикул DI-831V, 2 шт./уп. (при необходимости)
12. Адаптер для одноразовых электродов, модель JC-865V, артикул K342B (при необходимости)
13. Электроды одноразовые для взрослых, детей и новорожденных с проводом длиной 2,5 м, модель P-721, артикул H331 - не более 10 шт. (при необходимости)
14. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм, модель/артикул ND-863V (при необходимости)
15. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм, модель/артикул ND-864V (при необходимости)
16. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм, модель/артикул ND-865V (при необходимости)
17. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм, модель/артикул ND-866V (при необходимости)
18. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм, модель/артикул ND-867V (при необходимости)
19. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм с кнопкой, модель/артикул ND-893V (при необходимости)
20. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм с кнопкой, модель/артикул ND-894V (при необходимости)
21. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм с кнопкой, модель/артикул ND-895V (при необходимости)
22. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм с кнопкой, модель/артикул ND-896V (при необходимости)
23. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм с кнопкой, модель/артикул ND-897V (при необходимости)
24. SD карта для обновления программного обеспечения (для анализа аритмий), модель/артикул QS-831V (при необходимости)
25. Батарея аккумуляторная, модель YZ-024H9, артикул X065 (при необходимости)
26. Держатель для емкости с контактным гелем, модель/артикул YZ-025H0 (при необходимости)
27. Крепление настенное, модель/артикул KG-561V (при необходимости)
28. Крюк для крепления дефибриллятора к спинке кровати, модель/артикул YZ-047H4 (при необходимости)
29. Кабель отведений на 3 электрода, модель BR-903P, артикул K911 (при необходимости)
30. Электроды ЭКГ, модель L-150X, артикул G207, 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
31. Датчик CO2 прямого потока, модель TG-980P, артикул P910A (при необходимости)
32. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, модель YG-211T, артикул R805, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
33. Кабель SpO2 соединительный, модель JL-900P, артикул K931 (при необходимости)
34. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый, модель TL-201T, артикул P225F - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Шланг для манжет, модель YN-901P, артикул S902 (при необходимости)
36. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см), модель YP-710T, артикул S951A - не более 10 шт. (при необходимости)
37. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см), модель YP-711T, артикул S951B - не более 10 шт. (при необходимости)
38. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), модель YP-712T, артикул S951C - не более 10 шт. (при необходимости)
39. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), модель YP-713T, артикул S951D - не более 10 шт. (при необходимости)
40. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), модель YP-714T, артикул S951E - не более 10 шт. (при необходимости)
41. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), модель YP-715T, артикул S951F - не более 10 шт. (при необходимости)
42. Эксплуатационная документация:
42.1. Руководство оператора - 1 шт.
42.2. Приложение к Руководству оператора - 1 шт.
42.3. Приложение к Руководству оператора. Модуль неинвазивного измерения давления - 1 шт.
I. Дефибриллятор TEC-5621, в составе:
1. Дефибриллятор TEC-5621
2. Кабель питания, модель/артикул L936
3. Кабель ЭКГ соединительный, модель JC-906P, артикул K922
4. Бумага для регистрации, модель RQS50-3, артикул A128
5. Электроды для внешней дефибрилляции со съемной пластиной для взрослых и встроенной пластиной для детей, модель/артикул ND-831V (при необходимости)
6. Гель контактный ?Gelaid?, модель Z-101BA, артикул F015A, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
7. Блок мультипараметрический SpO2/CO2, модель/артикул QI-564V (при необходимости)
8. Блок мультипараметрический SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул QI-565V (при необходимости)
9. Модуль неинвазивного измерения давления для блока мультипараметрического SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул SG-565V (при необходимости)
10. Тележка, модель/артикул KD-561V (при необходимости)
11. Корзина для тележки, модель/артикул DI-831V, 2 шт./уп. (при необходимости)
12. Адаптер для одноразовых электродов, модель JC-865V, артикул K342B (при необходимости)
13. Электроды одноразовые для взрослых, детей и новорожденных с проводом длиной 2,5 м, модель P-721, артикул H331 - не более 10 шт. (при необходимости)
14. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм, модель/артикул ND-863V (при необходимости)
15. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм, модель/артикул ND-864V (при необходимости)
16. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм, модель/артикул ND-865V (при необходимости)
17. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм, модель/артикул ND-866V (при необходимости)
18. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм, модель/артикул ND-867V (при необходимости)
19. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм с кнопкой, модель/артикул ND-893V (при необходимости)
20. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм с кнопкой, модель/артикул ND-894V (при необходимости)
21. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм с кнопкой, модель/артикул ND-895V (при необходимости)
22. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм с кнопкой, модель/артикул ND-896V (при необходимости)
23. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм с кнопкой, модель/артикул ND-897V (при необходимости)
24. SD карта для обновления программного обеспечения (для анализа аритмий), модель/артикул QS-831V (при необходимости)
25. Батарея аккумуляторная, модель YZ-024H9, артикул X065 (при необходимости)
26. Держатель для емкости с контактным гелем, модель/артикул YZ-025H0 (при необходимости)
27. Крепление настенное, модель/артикул KG-561V (при необходимости)
28. Крюк для крепления дефибриллятора к спинке кровати, модель/артикул YZ-047H4 (при необходимости)
29. Кабель отведений на 3 электрода, модель BR-903P, артикул K911 (при необходимости)
30. Электроды ЭКГ, модель L-150X, артикул G207, 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
31. Датчик CO2 прямого потока, модель TG-980P, артикул P910A (при необходимости)
32. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, модель YG-211T, артикул R805, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
33. Кабель SpO2 соединительный, модель JL-900P, артикул K931 (при необходимости)
34. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый, модель TL-201T, артикул P225F - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Шланг для манжет, модель YN-901P, артикул S902 (при необходимости)
36. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см), модель YP-710T, артикул S951A - не более 10 шт. (при необходимости)
37. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см), модель YP-711T, артикул S951B - не более 10 шт. (при необходимости)
38. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), модель YP-712T, артикул S951C - не более 10 шт. (при необходимости)
39. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), модель YP-713T, артикул S951D - не более 10 шт. (при необходимости)
40. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), модель YP-714T, артикул S951E - не более 10 шт. (при необходимости)
41. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), модель YP-715T, артикул S951F - не более 10 шт. (при необходимости)
42. Эксплуатационная документация:
42.1. Руководство оператора - 1 шт.
42.2. Приложение к Руководству оператора - 1 шт.
42.3. Приложение к Руководству оператора. Модуль неинвазивного измерения давления - 1 шт.
II. Дефибриллятор TEC-5631, в составе:
1. Дефибриллятор TEC-5631
2. Кабель питания, модель/артикул L936
3. Кабель ЭКГ соединительный, модель JC-906P, артикул K922
4. Бумага для регистрации, модель RQS50-3, артикул A128
5. Электроды для внешней дефибрилляции со съемной пластиной для взрослых и встроенной пластиной для детей, модель/артикул ND-831V (при необходимости)
6. Гель контактный ?Gelaid?, модель Z-101BA, артикул F015A, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
7. Блок мультипараметрический SpO2/CO2, модель/артикул QI-564V (при необходимости)
8. Блок мультипараметрический SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул QI-565V (при необходимости)
9. Модуль неинвазивного измерения давления для блока мультипараметрического SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул SG-565V (при необходимости)
10. Тележка, модель/артикул KD-561V (при необходимости)
11. Корзина для тележки, модель/артикул DI-831V, 2 шт./уп. (при необходимости)
12. Адаптер для одноразовых электродов, модель JC-865V, артикул K342B (при необходимости)
13. Электроды одноразовые для взрослых, детей и новорожденных с проводом длиной 2,5 м, модель P-721, артикул H331 - не более 10 шт. (при необходимости)
14. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм, модель/артикул ND-863V (при необходимости)
15. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм, модель/артикул ND-864V (при необходимости)
16. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм, модель/артикул ND-865V (при необходимости)
17. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм, модель/артикул ND-866V (при необходимости)
18. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм, модель/артикул ND-867V (при необходимости)
19. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм с кнопкой, модель/артикул ND-893V (при необходимости)
20. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм с кнопкой, модель/артикул ND-894V (при необходимости)
21. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм с кнопкой, модель/артикул ND-895V (при необходимости)
22. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм с кнопкой, модель/артикул ND-896V (при необходимости)
23. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм с кнопкой, модель/артикул ND-897V (при необходимости)
24. SD карта для обновления программного обеспечения (для анализа аритмий), модель/артикул QS-831V (при необходимости)
25. Батарея аккумуляторная, модель YZ-024H9, артикул X065 (при необходимости)
26. Держатель для емкости с контактным гелем, модель/артикул YZ-025H0 (при необходимости)
27. Крепление настенное, модель/артикул KG-561V (при необходимости)
28. Крюк для крепления дефибриллятора к спинке кровати, модель/артикул YZ-047H4 (при необходимости)
29. Кабель отведений на 3 электрода, модель BR-903P, артикул K911 (при необходимости)
30. Электроды ЭКГ, модель L-150X, артикул G207, 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
31. Датчик CO2 прямого потока, модель TG-980P, артикул P910A (при необходимости)
32. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, модель YG-211T, артикул R805, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
33. Кабель SpO2 соединительный, модель JL-900P, артикул K931 (при необходимости)
34. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый, модель TL-201T, артикул P225F - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Шланг для манжет, модель YN-901P, артикул S902 (при необходимости)
36. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см), модель YP-710T, артикул S951A - не более 10 шт. (при необходимости)
37. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см), модель YP-711T, артикул S951B - не более 10 шт. (при необходимости)
38. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), модель YP-712T, артикул S951C - не более 10 шт. (при необходимости)
39. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), модель YP-713T, артикул S951D - не более 10 шт. (при необходимости)
40. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), модель YP-714T, артикул S951E - не более 10 шт. (при необходимости)
41. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), модель YP-715T, артикул S951F - не более 10 шт. (при необходимости)
42. Эксплуатационная документация:
42.1. Руководство оператора - 1 шт.
42.2. Приложение к Руководству оператора - 1 шт.
42.3. Приложение к Руководству оператора. Модуль неинвазивного измерения давления - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19851
Дата РУ
22.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60893
Заявитель
ООО "ТМС"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 40, стр. 1, помещ. I, ком. 8 (этаж 5)
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 40, стр. 1, помещ. I, ком. 8 (этаж 5)
Изготовитель
"Нихон Коден Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161- 8560, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161- 8560, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
190820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION, Tomioka Office, 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan.
2. NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION, Tomioka Factory II, 2027-1 Tomioka, Tomioka-shi, Gunma 370-2316, Japan.
3. NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION, Tomioka Production Center, 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190820
I. Дефибриллятор ТЕС-5621, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190820
II. Дефибриллятор ТЕС-5631, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)