РЗН 2023/19842

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19842
Наименование
Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями1. Блок управления Sonasource (артикул 102-17000-0009) - 1 шт.
2. Блок охлаждения со стойкой-тележкой Sonachill (артикул 102-17000-0007) - 1 шт.
3. Зонд ультразвуковой Sonablate (артикул 202-17000-0012) - 2 шт.
4. Сетевой шнур (артикул 301-04475-0003) - 1 шт.
5. Держатель для зонда с креплением (артикул 302-17000-0012) - 1 шт.
6. Подставка для зонда (артикул 202-18275-9001) - 1 шт.
7. Многоосный шаговый привод (stepper) с креплением (артикул 308-17000-0002) - 1 шт.
8. Монитор (артикул 101-04411-0009) - 1 шт.
9. Устройство для калибровки ТАР-метр (артикул 301-14325-0001) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации СО-180 - 1 экз.
11. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) - 1 шт.
11.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе:
- чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.;
- гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.;
- кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.;
- аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.
11.2. Система водяного контура в сборе (артикул Е01017AST61) - 1 шт.
11.3. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
Принадлежности:
1. Набор для тестирования зонда (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.1. Фантом (артикул 302-18275-0003) - 1 шт.
1.2. Ёмкость для тестирования (артикул 302-18115-0002) - 1 шт.
1.3. Держатель блока (артикул 302-08115-0004) - 1 шт.
1.4. Акриловый блок (артикул 302-08275-0007) - 12 шт.
2. Защитный наконечник зонда (артикул 202-08115-0011) (при необходимости) - 1 шт.
3. Аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) (при
необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) (при необходимости) - не более 144 шт.
5. Кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) (при необходимости) - не
более 288 шт.
6. Дегазатор для водоподготовки (артикул 2100-4) (при необходимости) - 1 шт.
7. Сервисный набор для проверки зонда в кейсе (артикул 202-08115-0013) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
7.1. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт.
7.2. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) -1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.;
8. Набор для измерения содержания кислорода в воде (артикул 302-08275-0005) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.1. Ампулы с образцами - 9 шт.
1.2. Колба - 1 шт.
1.3. Инструкция 1 шт.
1.4. Кейс - 1 шт.
1.5. Ампулы анализатора растворенного кислорода - 30 шт.
9. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) (при
необходимости) - не более 105 шт.;
9.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе:
- чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.;
- гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.;
- кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.;
- аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.;
9.2. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт.
9.3. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19842
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68258
Заявитель
ООО "Интермедика"
Фактический адрес заявителя
603005, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Семашко, д. 20
Юридический адрес заявителя
603005, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Семашко, д. 20
Изготовитель
"Сонаблейт Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Sonablate Corporation, 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Sonablate Corporation, 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Класс риска
Вид
209810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Focus Surgery Inc., 4000 Pendleton Way, Indianapolis, Indiana 46226, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

209810
Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)