РЗН 2023/19827
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19827
Наименование
Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA)варианты исполнения:
I. Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Фасовка 600 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 2 флакона.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Фасовка 600 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 2 флакона.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19827
Дата РУ
20.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68784
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
189510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
I. Фасовка 200 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
II. Фасовка 600 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)