РЗН 2023/19782

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19782
Наименование
Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH.
1.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
1.3. Металлический звуковод для взрослых.
1.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
1.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.6. Звуковод для детей (при необходимости).
1.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
2. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH.
2.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
2.3. Металлический звуковод для взрослых.
2.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
2.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.6. Звуковод для детей (при необходимости).
2.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
3. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH.
3.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3.3. Металлический звуковод для взрослых.
3.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
3.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.6. Звуковод для детей (при необходимости).
3.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
4. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH.
4.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
4.3. Металлический звуковод для взрослых.
4.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
4.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
4.6. Звуковод для детей (при необходимости).
4.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
5. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW, в составе:
5.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW.
5.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
5.3. Звуковод для взрослых.
5.4. Звуковод для детей.
5.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
5.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
5.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
5.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
5.10. Адаптер для тонкого звуковода.
5.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
6. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW, в составе:
6.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW.
6.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
6.3. Звуковод для взрослых.
6.4. Звуковод для детей.
6.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
6.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
6.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
6.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
6.10. Адаптер для тонкого звуковода.
6.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
7. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW, в составе:
7.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW.
7.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
7.3. Звуковод для взрослых.
7.4. Звуковод для детей.
7.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
7.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
7.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. Адаптер для тонкого звуковода.
7.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
8. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW, в составе:
8.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW.
8.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
8.3. Звуковод для взрослых.
8.4. Звуковод для детей.
8.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
8.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
8.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
8.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
8.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
8.10. Адаптер для тонкого звуковода.
8.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
9. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW, в составе:
9.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW.
9.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
9.3. Звуковод для взрослых.
9.4. Звуковод для детей.
9.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
9.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
9.7. Адаптер для тонкого звуковода.
9.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
9.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
9.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный - 2 шт.
2. Цветной маркер синий - 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
5. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
10. Аппарат слуховой заушный ReSoimd серии KEY модель KE367-DW, в составе:
10.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE367-DW.
10.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
10.3. Звуковод для взрослых.
10.4. Звуковод для детей.
10.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
10.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
10.7. Адаптер для тонкого звуковода.
10.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
10.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
10.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
10.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный - 2 шт.
2. Цветной маркер синий - 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
5. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
11. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW, в составе:
11.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW.
11.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
11.3. Звуковод для взрослых.
11.4. Звуковод для детей.
11.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
11.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
11.7. Адаптер для тонкого звуковода.
11.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
11.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
11.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
11.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный - 2 шт.
2. Цветной маркер синий - 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
5. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
12. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW, в составе:
12.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW.
12.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
12.3. Звуковод для взрослых.
12.4. Звуковод для детей (при необходимости).
12.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт.
8. Цветной маркер красный - 2 шт.
9. Цветной маркер синий - 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
13. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW, в составе:
13.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW.
13.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
13.3. Звуковод для взрослых.
13.4. Звуковод для детей (при необходимости).
13.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт.
8. Цветной маркер красный - 2 шт.
9. Цветной маркер синий - 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
14. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW, в составе:
14.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW.
14.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
14.3. Звуковод для взрослых.
14.4. Звуковод для детей (при необходимости).
14.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт.
8. Цветной маркер красный - 2 шт.
9. Цветной маркер синий - 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
Номер РУ
РЗН 2023/19782
Дата РУ
10.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63821
Заявитель
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1
Изготовитель
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7 2750 Ballerup Denmark. 2. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia. 3. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area. Xiamen 361006 China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
10. Аппарат слуховой заушный ReSoimd серии KEY модель KE367-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
11. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
12. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
13. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
14. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
2. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
3. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
4. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
5. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
6. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
7. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
8. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
9. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW, в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)