РЗН 2023/19646
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19646
Наименование
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии, в составе:
1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:
1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:
1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри - 1 шт.
1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:
- системный блок Dell - 1 шт.;
- монитор Dell - 1 шт.;
- клавиатура Dell - 1 шт.;
- мышь Dell - 1 шт.;
- ручной сканер Datalogic - 1 шт.
1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.
1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:
1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.
1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.
1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:
1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.
1.3.2 Системный блок Dell - 1 шт.
1.3.3 Сенсорный монитор Elo - 2 шт.
1.3.4 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.
1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный - 1 шт.
2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри - не более 3 шт., в составе:
2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри - 1 шт.
2.2 Системный блок Advantech - 1 шт.
2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 1 шт.
3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:
3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами - 1 шт.
3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:
3.2.1 Системный блок Advantech - 1 шт.
3.2.2 Монитор Advantech - 1 шт.
3.2.3 Клавиатура Dell - 1 шт.
3.2.4 Мышь Dell - 1 шт.
3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 2 шт.
4. Блок управления системой - 1 шт.
5. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.
6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри - не более 10 шт., в составе:
6.1 Монитор EIZO - 2 шт.
6.2 Станция рабочая компьютерная Dell - 1 шт.
6.3 Клавиатура Dell - 1 шт.
6.4 Мышь Dell - 1 шт.
6.5 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.
6.6 Принтер этикеток Zebra - 1 шт.
7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы
BD Kiestra WCA - 1 шт., в составе:
7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA - 1 шт.
7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - 1 шт.
7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - 2 шт.
7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - 1 шт.
7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - 25 шт.
7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - 5 шт.
7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт.
7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 1 уп.
7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл - 1 уп.
7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.
7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.
8. Системное программное обеспечение, в составе:
8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий - 1 шт.
8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС - 1 шт. (при необходимости).
8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики - 1 шт. (при необходимости).
8.4 Программное обеспечение BarcodA - 1 шт.
8.5 Программное обеспечение InoqulA - 1 шт.
8.6 Программное обеспечение ReadA Compact - 1 шт.
8.7 Программное обеспечение ReadA Overview - 1 шт. (при необходимости).
8.8 Программное обеспечение ProceedA - 1 шт.
8.9 Программное обеспечение DB Manager - 1 шт.
8.10 Программное обеспечение ArchivA - 1 шт. (при необходимости).
8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer - 1 шт. (при необходимости).
8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer - 1 шт. (при необходимости).
9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:
9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 7 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).
9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 20 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).
9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками - не более 4 шт.
(при необходимости).
12. Держатель штативов для стекол - 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль подготовки стекол - 1 шт. (при необходимости).
14. Рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Чистящая ткань для принтера BarcodA - не более 100 шт. (при необходимости).
21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - не более 30 уп. (при необходимости).
22. Наконечники пипеток, 1000 мкл ? не более 10 уп. (при необходимости).
23. Контейнер для использованных магнитных шариков - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Контейнер для использованных наконечников пипеток - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация на систему - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA - 1 шт.
1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:
1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:
1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри - 1 шт.
1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:
- системный блок Dell - 1 шт.;
- монитор Dell - 1 шт.;
- клавиатура Dell - 1 шт.;
- мышь Dell - 1 шт.;
- ручной сканер Datalogic - 1 шт.
1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.
1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:
1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.
1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.
1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:
1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.
1.3.2 Системный блок Dell - 1 шт.
1.3.3 Сенсорный монитор Elo - 2 шт.
1.3.4 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.
1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный - 1 шт.
2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри - не более 3 шт., в составе:
2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри - 1 шт.
2.2 Системный блок Advantech - 1 шт.
2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 1 шт.
3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:
3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами - 1 шт.
3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:
3.2.1 Системный блок Advantech - 1 шт.
3.2.2 Монитор Advantech - 1 шт.
3.2.3 Клавиатура Dell - 1 шт.
3.2.4 Мышь Dell - 1 шт.
3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 2 шт.
4. Блок управления системой - 1 шт.
5. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.
6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри - не более 10 шт., в составе:
6.1 Монитор EIZO - 2 шт.
6.2 Станция рабочая компьютерная Dell - 1 шт.
6.3 Клавиатура Dell - 1 шт.
6.4 Мышь Dell - 1 шт.
6.5 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.
6.6 Принтер этикеток Zebra - 1 шт.
7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы
BD Kiestra WCA - 1 шт., в составе:
7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA - 1 шт.
7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - 1 шт.
7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - 2 шт.
7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - 1 шт.
7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - 25 шт.
7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - 5 шт.
7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт.
7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 1 уп.
7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл - 1 уп.
7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.
7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.
8. Системное программное обеспечение, в составе:
8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий - 1 шт.
8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС - 1 шт. (при необходимости).
8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики - 1 шт. (при необходимости).
8.4 Программное обеспечение BarcodA - 1 шт.
8.5 Программное обеспечение InoqulA - 1 шт.
8.6 Программное обеспечение ReadA Compact - 1 шт.
8.7 Программное обеспечение ReadA Overview - 1 шт. (при необходимости).
8.8 Программное обеспечение ProceedA - 1 шт.
8.9 Программное обеспечение DB Manager - 1 шт.
8.10 Программное обеспечение ArchivA - 1 шт. (при необходимости).
8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer - 1 шт. (при необходимости).
8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer - 1 шт. (при необходимости).
9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:
9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 7 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).
9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 20 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).
9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками - не более 4 шт.
(при необходимости).
12. Держатель штативов для стекол - 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль подготовки стекол - 1 шт. (при необходимости).
14. Рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Чистящая ткань для принтера BarcodA - не более 100 шт. (при необходимости).
21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - не более 30 уп. (при необходимости).
22. Наконечники пипеток, 1000 мкл ? не более 10 уп. (при необходимости).
23. Контейнер для использованных магнитных шариков - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Контейнер для использованных наконечников пипеток - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация на систему - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19646
Дата РУ
21.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69085
Заявитель
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Фактический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Изготовитель
"БД Кистра Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
331160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. BD Kiestra B.V., Kelvinlaan 17, 9207 JB, Drachten, The Netherlands.
2. ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North - Building 2&3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada.
3. The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME, 04073, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331160
BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)