РЗН 2023/19629

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19629

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

276070

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

276070

I. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А8, в составе:

Таблица пуста

276070

II. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии Аварианты исполнения: I. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А8, в составе: 1. Блок основной A8 - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м - не более 30 шт. (при необходимости) 5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости) 6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости) 7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м - 2 шт.; - мешок дыхательный, силиконовый 3 л - 1 шт.; - маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, - 1 шт. - коннектор Y-образный - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт. 8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м - 2 шт.; - мешок дыхательный, силиконовый 1 л - 1 шт.; - маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 - 1 шт.; - коннектор Y-образный - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт. 9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости) 10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) - не более 30 шт. (при необходимости) 11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе: - контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт.; - коннектор прямой - 1 шт.; - фильтр бактериальный - 1 шт.; - трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.; - мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л - 1 шт. 12. Контур дыхательный, одноразовый для детей - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе: - контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт.; - коннектор прямой - 1 шт.; - фильтр бактериальный - 1 шт.; - трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.; - мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л - 1 шт. 13. Фильтр дыхательный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости) 14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная 1.8м - 1 шт.; - коннектор 22/15M - 1 шт.; - мешок дыхательный 2 л - 1 шт.; - APL клапан - 1 шт. 15. Контур дыхательный детский (T-образная система) - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная 1.8 м - 1 шт.; - коннектор 22/15M - 1 шт.; - мешок дыхательный 0,5 л - 1 шт.; - APL клапан - 1 шт. 16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе: - Катетер пищеводный с баллоном - 1шт.; - Проводник - 1 шт.; - Шприц - 1 шт.; - Линия соединительная с краном - 1 шт. 17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра - не более 100 шт. (при необходимости) 18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1 метр - 1 шт.; - трубка 1.5 метра - 1 шт. 19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата), европейский стандарт, не более 1 шт, в наборе: - увлажнитель; - увлажняющая камера. 20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости). 21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости). 22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости). 23. Испаритель изофлурана Pour Fill - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Испаритель изофлурана Key Filler - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Испаритель севофлурана Pour Fill - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Испаритель севофлурана Key Filler - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Испаритель севофлурана Quick-Fil - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Испаритель галотана Pour Fill - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Испаритель галотана Key Filler - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Испаритель десфлурана Drager D -Vapor - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Адаптер Key Filler для галотана - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Адаптер Key Filler для изофлурана - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Адаптер Key Filler для севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости). 35. Адаптер Quiсk-Fil для слива - не более 20 шт. (при необходимости). 36. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости). 37. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости). 38. Держатель для кислородного датчика - не более 20 шт. (при необходимости). 39. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 41. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 42. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости). 44. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа - не более 50 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер прямой, взрослый/детский - 2 шт.; - адаптер неонатальный - 2 шт.; - влагосборник взрослый/детский - 2 шт.; - влагосборник неонатальный - 2 шт.; - линия забора пробы газа взрослая/детская - 2 шт.; - линия забора пробы газа неонатальная - 2 шт.; - коннектор для возврата пробы газа - 1 шт. 45. Модуль определения глубины анестезии (BIS) - не более 2 шт. (при необходимости). 46. Датчик BIS для взрослых одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 47. Датчик BIS для детей одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 48. Кабель BIS измерительный - не более 2 шт. (при необходимости). 49. Кабель BIS измерительный 4-х канальный - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Датчик BIS билатеральный одноразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 51. Модуль НМП - не более 2 шт. (при необходимости). 52. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке - не более 100 шт. (при необходимости). 53. Кабель НМП - не более 10 шт. (при необходимости). 54. Датчик НМП с кабелем - не более 10 шт. (при необходимости). 55. Кабель НМП стимуляционный - не более 10 шт. (при необходимости). 56. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. - не более 30 шт. (при необходимости). 57. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 58. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 59. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 60. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 61. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - насадка - 1 шт.; - муфта для насадки - 1 шт.; - шайба уплотнительная - 1 шт.; - хомут для трубки - 1 шт. 62. Магистраль высокого давления для вакуума - не более 5 шт. (при необходимости). 63. Колба системы аспирации с защитой от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости). 64. Колба системы аспирации без защиты от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости). 65. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости). 66. Магистраль высокого давления для кислорода - не более 5 шт. (при необходимости). 67. Магистраль высокого давления для воздуха - не более 5 шт. (при необходимости). 68. Магистраль высокого давления для закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 69. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая - не более 5 шт. (при необходимости) . Принадлежности: 1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт. 2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой - не более 2 шт. 8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой - не более 2 шт. 9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой - не более 2 шт. 10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт. 11. Комплект крюков для аксессуаров - не более 10 шт. 12. Кронштейн артикуляционный с пластиной - не более 2 шт. 13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 - не более 2 шт. 14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 - не более 2 шт. 15. Подставка для установки монитора N15/N17 - не более 2 шт. 16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов - не более 2 шт. 17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов - не более 2 шт. 18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов - не более 2 шт. 19. V-образное крепление для кабелей - не более 2 шт. 20. Фиксационный крючок - не более 2 шт. 21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы - не более 2 шт. 22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 - не более 2 шт. 23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации - не более 2 шт. 24. Опорный элемент для испарителя - не более 2 шт. 25. Емкость для абсорбента - не более 5 шт. 26. Уплотнитель для газовых баллонов - не более 5 шт. 27. Ключ для газовых баллонов - не более 5 шт. 28. Линия возврата газа с коннектором - не более 20 шт. II. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, в составе: 1. Блок основной A9 - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м - не более 30 шт. (при необходимости) . 5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости) . 6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости) . 7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м - 2 шт.; - мешок дыхательный, силиконовый 3 л - 1 шт.; - маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, - 1 шт. - коннектор Y-образный - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт. 8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м - 2 шт.; - мешок дыхательный, силиконовый 1 л - 1 шт.; - маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 - 1 шт.; - коннектор Y-образный - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт. 9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе: - контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт.; - коннектор прямой - 1 шт.; - фильтр бактериальный - 1 шт.; - трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.; - мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л - 1 шт. 12. Контур дыхательный, одноразовый для детей - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе: - контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.; - коннектор L-образный - 1 шт.- коннектор прямой - 1 шт.; - фильтр бактериальный - 1 шт.; - трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.; - мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л - 1 шт. 13. Фильтр дыхательный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости) 14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная 1.8м - 1 шт.; - коннектор 22/15M - 1 шт.; - мешок дыхательный 2 л - 1 шт.; - APL клапан - 1 шт. 15. Контур дыхательный детский (T-образная система) - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка дыхательная 1.8 м - 1 шт.; - коннектор 22/15M - 1 шт.; - мешок дыхательный 0,5 л - 1 шт.; - APL клапан - 1 шт. 16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе: - Катетер пищеводный с баллоном - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Шприц - 1 шт.; - Линия соединительная с краном - 1 шт. 17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1 метр- 1 шт.; - трубка 1.5 метра- 1 шт.; 19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата) европейский стандарт, не более 1 шт. - в наборе - увлажнитель; - увлажняющая камера. 20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости). 21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости). 22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости). 23. Испаритель севофлурана, электронный, с адаптером - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Испаритель изофлурана, электронный, с адаптером - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Испаритель десфлурана, электронный, Saf-T-fill - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Испаритель севофлурана, электронный, Quik-Fil - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Адаптер для наполнения электронного испарителя севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Адаптер для наполнения электронного испарителя изофлурана - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Держатель для кислородного датчика - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 35. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости). 37. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости). 38. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа - не более 50 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер прямой, взрослый/детский - 2 шт.; - адаптер неонатальный - 2 шт.; - влагосборник взрослый/детский - 2 шт.; - влагосборник неонатальный - 2 шт.; - линия забора пробы газа взрослая/детская - 2 шт.; - линия забора пробы газа неонатальная - 2 шт.; - коннектор для возврата пробы газа - 1 шт. 39. Модуль определения глубины анестезии (BIS) - не более 2 шт. (при необходимости). 40. Датчик BIS для взрослых одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 41. Датчик BIS для детей одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 42. Кабель BIS измерительный - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Кабель BIS измерительный 4-х канальный - не более 2 шт. (при необходимости). 44. Датчик BIS билатеральный одноразовый - не более 20 шт. (при необходимости). 45. Модуль НМП - не более 2 шт. (при необходимости). 46. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке - не более 100 шт. (при необходимости). 47. Кабель НМП - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Датчик НМП с кабелем - не более 10 шт. (при необходимости). 49. Кабель НМП стимуляционный - не более 10 шт. (при необходимости). 50. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. - не более 30 шт. (при необходимости). 51. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 53. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости). 55. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - насадка - 1 шт.; - муфта для насадки - 1 шт.; - шайба уплотнительная - 1 шт.; - хомут для трубки - 1 шт. 56. Магистраль высокого давления для вакуума - не более 5 шт. (при необходимости). 57. Колба системы аспирации с защитой от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости). 58. Колба системы аспирации без защиты от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости). 59. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости). 60. Магистраль высокого давления для кислорода - не более 5 шт. (при необходимости). 61. Магистраль высокого давления для воздуха - не более 5 шт. (при необходимости). 62. Магистраль высокого давления для закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости). 63. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт. 2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой - не более 2 шт. 7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой - не более 2 шт. 8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой - не более 2 шт. 9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой - не более 2 шт. 10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт. 11. Комплект крюков для аксессуаров - не более 10 шт. 12. Кронштейн артикуляционный с пластиной - не более 2 шт. 13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 - не более 2 шт. 14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 - не более 2 шт. 15. Подставка для установки монитора N15/N17 - не более 2 шт. 16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов - не более 2 шт. 17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов - не более 2 шт. 18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов - не более 2 шт. 19. V-образное крепление для кабелей - не более 2 шт. 20. Фиксационный крючок - не более 2 шт. 21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы - не более 2 шт. 22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 - не более 2 шт. 23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации - не более 2 шт. 24. Опорный элемент для испарителя - не более 2 шт. 25. Емкость для абсорбента - не более 5 шт. 26. Уплотнитель для газовых баллонов - не более 5 шт. 27. Ключ для газовых баллонов - не более 5 шт. 28. Линия возврата газа с коннектором - не более 20 шт.

РЗН 2023/19629

09.06.2023

ООО "Миндрей Медикал Рус"

32.50.21.121

276070

Развернуть