РЗН 2023/19619
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19619
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу герпеса человека (ВГЧ) типа 6 в сыворотке (плазме) крови человека "ВГЧ6-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-170-41390295-2022, в вариантах исполнения:
Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночки для реагентов - 3 шт.;
- наконечники для пипеток - 24 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2 на 192 определения, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 6 шт.;
- наконечники для пипеток - 48 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 480 определений, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (100,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (60,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (60,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- ванночки для реагентов - 15 шт.;
- наконечники для пипеток - 120 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночки для реагентов - 3 шт.;
- наконечники для пипеток - 24 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2 на 192 определения, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 6 шт.;
- наконечники для пипеток - 48 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 480 определений, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (100,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (60,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (60,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- ванночки для реагентов - 15 шт.;
- наконечники для пипеток - 120 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19619
Дата РУ
20.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67707
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
224420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224420
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов клаееа G (IgG) к вируеу герпееа человека (ВГЧ) типа 6 в еыворотке (плазме) крови человека «ВГЧб-IgGИМБР1АН-ИФА» по ТУ 21.20.23-170-41390295-2022 Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224420
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов клаееа G (IgG) к вируеу герпееа человека (ВГЧ) типа 6 в еыворотке (плазме) крови человека «ВГЧб-IgGИМБР1АН-ИФА» по ТУ 21.20.23-170-41390295-2022 Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224420
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов клаееа G (IgG) к вируеу герпееа человека (ВГЧ) типа 6 в еыворотке (плазме) крови человека «ВГЧб-IgGИМБР1АН-ИФА» по ТУ 21.20.23-170-41390295-2022 Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)