РЗН 2023/19612
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19612
Наименование
Набор реагентов для анализа мутаций в генах BRCA1, BRCA2, ассоциированных с риском онкологических заболеваний, методом ПЦР КОМПЛЕКС ОНКОГЕНЕТИКА BRCA по ТУ 21.20.23-1004-17253567-2022I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
BRCA1 185delAG ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 4153delA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 5382insC ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 3819delGTAAA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 3875delGTCT ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 Cys61Gly ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 2080delA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA2 6174delT ? 12 пробирки по 20 мкл;
2. Разбавитель ? 1 пробирка ? 200 мкл
3. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 ? 1 пробирка ? 200 мкл;
4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22? 1 пробирка ? 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
BRCA1 185delAG ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 4153delA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 5382insC ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 3819delGTAAA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 3875delGTCT ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 Cys61Gly ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 2080delA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA2 6174delT ? 12 пробирки по 15 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка ? 550 мкл;
3. Разбавитель ? 1 пробирка ? 200 мкл;
4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 ? 1 пробирка ? 200 мкл;
5. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22? 1 пробирка ? 200 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов
2) памятка по применению набора
1. Амплификационные смеси:
BRCA1 185delAG ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 4153delA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 5382insC ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 3819delGTAAA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 3875delGTCT ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 Cys61Gly ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 2080delA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA2 6174delT ? 12 пробирки по 20 мкл;
2. Разбавитель ? 1 пробирка ? 200 мкл
3. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 ? 1 пробирка ? 200 мкл;
4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22? 1 пробирка ? 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
BRCA1 185delAG ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 4153delA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 5382insC ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 3819delGTAAA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 3875delGTCT ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 Cys61Gly ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 2080delA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA2 6174delT ? 12 пробирки по 15 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка ? 550 мкл;
3. Разбавитель ? 1 пробирка ? 200 мкл;
4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 ? 1 пробирка ? 200 мкл;
5. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22? 1 пробирка ? 200 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов
2) памятка по применению набора
Номер РУ
РЗН 2023/19612
Дата РУ
20.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68829
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, Москва, ул. Перерва, стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для анализа мутаций в генах BRCA1, BRCA2, ассоциированных с риском онкологических заболеваний, методом ПЦР КОМПЛЕКС ОНКОГЕНЕТИКА BRCA I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для анализа мутаций в генах BRCA1, BRCA2, ассоциированных с риском онкологических заболеваний, методом ПЦР КОМПЛЕКС ОНКОГЕНЕТИКА BRCA II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)