РЗН 2023/19569

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19569

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Наименование

Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020варианты исполнения:
I. Исполнение 1:
- имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 30G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 30G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 30G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
II. Исполнение 2:
- имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
III. Исполнение 3:
- имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
IV. Исполнение 4:
- имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.

Номер РУ

РЗН 2023/19569

Дата РУ

14.02.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60105

Изготовитель

ООО "АПТОС ГРУПП"

Фактический адрес изготовителя

115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23

Юридический адрес изготовителя

115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.190

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

1. ООО "АПТОС", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, помещ. 885. 2. ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020, в исполнениях: 1. Realiss® V1 (в комплектации 1)

Таблица пуста

122090

Таблица пуста

122090

Таблица пуста

122090

Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020, в исполнениях: 2. Realiss® V2 (в комплектации 1)

Таблица пуста

122090

Таблица пуста

122090

Таблица пуста

122090

Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020, в исполнениях: 3. Realiss® V3 (в комплектации 1)

Таблица пуста

122090

Таблица пуста

122090

Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020, в исполнениях: 4. Realiss® V4 (в комплектации 1)

Таблица пуста

122090

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)