РЗН 2023/19560
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностямив составе:
1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения:
- HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS;
- HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ.
2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт.
4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
-аккумулятор PowerCel 110;
-аккумулятор PowerCel 170;
-аккумулятор PowerCel 230.
8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт.
9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп.
10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
11. Осушающее устройство - 1 шт.
12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт.
13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Зарядное устройство - 1 шт.
15. Блок питания - не более 2 шт.
16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
16.1. Программатор СРI-3.
16.2. Кабель программатора СРI-3.
16.3. USB кабель программатора СРI-3.
16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
17. Эксплуатационная документация:
17.1. Руководство пользователя - 1 шт.
17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости).
17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины.
2. Головной передатчик AquaMic 3D.
3. Накладки цветные для AquaMic 3D.
4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI.
5. Наушники для прослушивания микрофона.
6. Прищепка для Naida CI левая, правая.
7. Чехол Aqua для Naida CI.
8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros.
9. Приемо-передатчик Naida CI Connect.
10. Набор магнитов для головного передатчика.
11. Набор хирургических инструментов Ultra.
1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения:
- HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS;
- HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ.
2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт.
4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
-аккумулятор PowerCel 110;
-аккумулятор PowerCel 170;
-аккумулятор PowerCel 230.
8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт.
9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп.
10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
11. Осушающее устройство - 1 шт.
12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт.
13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Зарядное устройство - 1 шт.
15. Блок питания - не более 2 шт.
16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
16.1. Программатор СРI-3.
16.2. Кабель программатора СРI-3.
16.3. USB кабель программатора СРI-3.
16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
17. Эксплуатационная документация:
17.1. Руководство пользователя - 1 шт.
17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости).
17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины.
2. Головной передатчик AquaMic 3D.
3. Накладки цветные для AquaMic 3D.
4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI.
5. Наушники для прослушивания микрофона.
6. Прищепка для Naida CI левая, правая.
7. Чехол Aqua для Naida CI.
8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros.
9. Приемо-передатчик Naida CI Connect.
10. Набор магнитов для головного передатчика.
11. Набор хирургических инструментов Ultra.
Номер РУ
РЗН 2023/19560
Дата РУ
10.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63882
Заявитель
ООО "НПК "Медицинская техника"
Фактический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
Юридический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
Изготовитель
"Эдвансед Бионикс, АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA.
2. Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностямив составе:
1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения:
- HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS;
- HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ.
2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт.
4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
-аккумулятор PowerCel 110;
-аккумулятор PowerCel 170;
-аккумулятор PowerCel 230.
8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт.
9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп.
10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
11. Осушающее устройство - 1 шт.
12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт.
13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Зарядное устройство - 1 шт.
15. Блок питания - не более 2 шт.
16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
16.1. Программатор СРI-3.
16.2. Кабель программатора СРI-3.
16.3. USB кабель программатора СРI-3.
16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
17. Эксплуатационная документация:
17.1. Руководство пользователя - 1 шт.
17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости).
17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины.
2. Головной передатчик AquaMic 3D.
3. Накладки цветные для AquaMic 3D.
4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI.
5. Наушники для прослушивания микрофона.
6. Прищепка для Naida CI левая, правая.
7. Чехол Aqua для Naida CI.
8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros.
9. Приемо-передатчик Naida CI Connect.
10. Набор магнитов для головного передатчика.
11. Набор хирургических инструментов Ultra.
РЗН 2023/19560
20.06.2024
ООО "НПК "Медицинская техника"
32.50.22.170
210000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)