РЗН 2023/19556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок по 50 мкл.
3. Инструкция по применению - 1 шт .
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 2 листа.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PC для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 300 мкл - 5 пробирок.
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 мл - 1 пробирка.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок по 50 мкл.
3. Инструкция по применению - 1 шт .
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 2 листа.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PC для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 300 мкл - 5 пробирок.
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 мл - 1 пробирка.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19556
Дата РУ
10.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68884
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
213530
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213530
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021варианты исполнения: I. Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213530
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021варианты исполнения: II. Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок по 50 мкл.
3. Инструкция по применению - 1 шт .
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 2 листа.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PC для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 300 мкл - 5 пробирок.
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 мл - 1 пробирка.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/19556
02.06.2025
20.59.52.195
213530
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)