РЗН 2023/19543
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19543
Наименование
Аппарат для нейростимуляции "Спинальный нейропротез" по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021I. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» в составе;
1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт;
2. Матрица электродная - 1 шт;
3. Кабель пациента - 6 шт;
4. Кабель электродный - 6 шт;
5. Датчик движения правый - 1 шт;
6. Датчик движения левый - 1 шт;
7. Манжета- 2 шт;
8. Детектор опоры - 1 шт;
9. Радиомодуль - 1 шт;
10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт;
11. Сумка-кейс - 1 шт;
12. Футляр - 1 шт;
13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32
Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) ? 12 шт,
14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ Хз ФСЗ 2010/07536 ? 6 шт,
16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт;
17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
19. ПО «NEOSTIM-NP» VI.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт;
20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
II. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д» в составе.
1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт;
2. Матрица электродная - 1 шт;
3. Кабель пациента - 6 шт;
4. Кабель электродный - 6 шт;
5. Датчик движения правый ? 1 шт;
6. Датчик движения левый - 1 шт;
7. Манжета - 2 шт;
8. Детектор опоры - 1 шт;
9. Радиомодуль - 1 шт;
10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт;
11. Сумка-кейс - 1 шт;
12. Футляр - 1 шт;
13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32
Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт;
16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт;
17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры
- 1 шт;
19. ПО «NEOSTIM-NP» V 1.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт;
20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт
1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт;
2. Матрица электродная - 1 шт;
3. Кабель пациента - 6 шт;
4. Кабель электродный - 6 шт;
5. Датчик движения правый - 1 шт;
6. Датчик движения левый - 1 шт;
7. Манжета- 2 шт;
8. Детектор опоры - 1 шт;
9. Радиомодуль - 1 шт;
10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт;
11. Сумка-кейс - 1 шт;
12. Футляр - 1 шт;
13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32
Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) ? 12 шт,
14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ Хз ФСЗ 2010/07536 ? 6 шт,
16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт;
17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
19. ПО «NEOSTIM-NP» VI.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт;
20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
II. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д» в составе.
1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт;
2. Матрица электродная - 1 шт;
3. Кабель пациента - 6 шт;
4. Кабель электродный - 6 шт;
5. Датчик движения правый ? 1 шт;
6. Датчик движения левый - 1 шт;
7. Манжета - 2 шт;
8. Детектор опоры - 1 шт;
9. Радиомодуль - 1 шт;
10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт;
11. Сумка-кейс - 1 шт;
12. Футляр - 1 шт;
13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32
Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт;
16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт;
17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры
- 1 шт;
19. ПО «NEOSTIM-NP» V 1.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт;
20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт
Номер РУ
РЗН 2023/19543
Дата РУ
08.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57173
Изготовитель
ООО "Косима"
Фактический адрес изготовителя
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Юридический адрес изготовителя
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
156650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Косима", Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д. 9, корп. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156650
I. "Аппарат для нейростимуляции "Спинальный нейропротез" по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021 "Нейропротез. П" в составе;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156650
II. "Аппарат для нейростимуляции "Спинальный нейропротез" по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021 "Нейропротез. Д" в составе.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)