РЗН 2023/19524

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19524
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus (модели: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR; Swelab Alfa Plus Sampler BD AR)в составе
I. Модель Swelab Alfa Plus Basic, в составе:
1.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Basic - 1 шт.
1.2. Руководство пользователя - 1 шт.
1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
1.4. Технический паспорт - 1 шт.
1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
1.8. Кабель питания - 1 шт.
1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
1.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт.
1.12. Сливная трубка - 1 шт.
1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
II. Модель Swelab Alfa Plus Standard, в составе:
2.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Standard - 1 шт.
2.2. Руководство пользователя - 1 шт.
2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
2.4. Технический паспорт - 1 шт.
2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
2.8. Кабель питания - 1 шт.
2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
2.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт.
2.12. Сливная трубка - 1 шт.
2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт.
2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт.
2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
III. Модель Swelab Alfa Plus Cap AR, в составе:
3.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Cap AR - 1 шт.
3.2. Руководство пользователя - 1 шт.
3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
3.4. Технический паспорт - 1 шт.
3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
3.8. Кабель питания - 1 шт.
3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
3.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт.
3.12. Сливная трубка - 1 шт.
3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт.
3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт.
3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
IV. Модель Swelab Alfa Plus Sampler BD AR, в составе:
4.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Sampler BD AR - 1 шт.
4.2. Руководство пользователя - 1 шт.
4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
4.4. Технический паспорт - 1 шт.
4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
4.8. Кабель питания - 1 шт.
4.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
4.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт.
4.12. Сливная трубка - 1 шт.
4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт.
4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт.
4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт.
4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19524
Дата РУ
07.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68682
Заявитель
ООО "Буль Медикал"
Фактический адрес заявителя
142153, Россия, Московская область, г. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
Юридический адрес заявителя
142153, Россия, Московская область, г. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
Изготовитель
"Буль Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus II. Модель Swelab Alfa Plus Standard, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus III. Модель Swelab Alfa Plus Cap AR, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus IV. Модель Swelab Alfa Plus Sampler BD AR, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus I. Модель Swelab Alfa Plus Basic, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)